뼈로 전이된 전립선암에서 정위체부방사선치료와 이염화라듐(Ra-223)에 관한 연구
2026년 4월 27일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
SAXON-PC: 희소성 비거세 저항성 전립선암에 대한 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 및 이염화 라듐(Ra-223)의 II상 무작위 시험
참가자는 표준 SBRT와 연구 약물인 라듐(Ra-223) 디클로라이드 또는 표준 SBRT 단독으로 치료를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado (Data Collection Only)
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 전립선 선암종
- ≥ 18세
- 원발성 전립선 종양은 이전에 전립선 절제술 또는 최종 방사선 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
- 전립선 침대 및/또는 국소 림프절에 이전 구제 방사선 요법을 받은 남성은 테스토스테론이 정상화되었다고 가정할 수 있습니다.
- 등록 후 60일 이내 음성 다중 파라미터 MRI 및/또는 전립선(또는 전립선 침대) 생검 음성
- 사전 등록 영상(기관 치료 표준에 따른 모든 뼈 영상 양식)은 연구 등록 60일 이내에 수행된 뼈의 1-3개 개별 전이성 병변이 있는 소수 전이성 질환을 보여줍니다. 등록 60일 이내에 수행된 소수 전이성 질환의 1-3개 부위를 확인하는 PSMA PET 스크리닝.
- 모든 뼈 oligometastatic 사이트 치료 방사선 종양 전문의의 최선의 판단에 따라 9 Gy x 3의 선량에 3 분할 SBRT를 받는 것이 적절하다고 간주되어야 합니다.
- 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 0.5ng/mL 그러나 ≤ 50ng/mL
- 환자는 이전에 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받았을 수 있지만 등록 당시 정상 테스토스테론 수치(>100 ng/dL)를 가져야 합니다. 기준선 테스토스테론이 낮지만 ADT 노출이 없는 환자는 자격이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 전립선을 외과적으로 제거하지 않았으며 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 피험자는 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 방사선과 관련된 정자 형성에 대한 잠재적인 부작용 때문에 가임 여성 파트너는 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성을 위한 매우 효과적인 피임 옵션의 예로는 이식형 자궁 장치(호르몬 또는 비호르몬), 경구, 패치 및 비경구 피임약(처방대로 복용하는 경우)이 있습니다.
적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
- 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 정상 크레아티닌 청소율
- 알부민 > 25g/L
- 후속 방문 및 검사를 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 전립선의 소세포 및/또는 신경내분비 암종 또는 기타 조직학에 일치하는 병리학적 소견
- 최대 직경이 5cm를 초과하는 모든 전이 부위
- 기록된 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자
- 등록 후 60일 이내에 3개 이상의 개별 전이성 병변을 나타내는 모든 형태의 기존 대사 또는 분자 영상(PSMA, 플루시클로빈 및/또는 FDG 추적자를 사용한 PET 영상 포함)이 있는 환자
- 비골반 림프절 또는 내장 전이의 증거가 있는 환자
- 진행 중인 국소 림프절의 증거가 있는 환자(이전 림프절 절제술 또는 골반 림프절에 대한 최종/회복 RT는 진행의 증거가 없다고 가정할 때 허용됨)
- Bilsky 척도를 사용하여 경막외 척수 압박(ESCC) 등급 2 이상으로 정의된 심각한 척수 압박이 문서화되었거나 의심되는 환자
- 실질 뇌 전이 환자
- 환자는 무작위 배정 전 4주 이내에 임의의 다른 조사용 치료제 또는 다른 항암 치료제를 받았습니다.
- 연구 약물 시작 전 30일 이내 대수술
- 뼈 전이 치료를 위한 방사성 핵종 제제(예: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188 또는 이염화 라듐(Ra-223))를 사용한 이전 전신 요법
- 변실금
- 다음을 제외하고 지난 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력:
적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:
- NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 5.0 등급 2보다 큰 모든 감염
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전
- 크론병 또는 궤양성 대장염
- 골수 이형성증 또는 골수이형성 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
참가자는 4주마다 55kBq/kg 또는 0.00149mCi/kg 또는 1.49uCi/kg의 이염화 라듐(Ra-223)을 2주기 투여받고, 2~3주 후에는 3회 분할당 분할당 9Gy의 SBRT를 투여받게 됩니다. (총 선량 27 Gy) 방사선학적으로 명백한 전이성 질환의 모든 부위에 적용됩니다.
목표 지표 병변에 대한 SBRT는 이염화 라듐(Ra-223) 2차 주입 완료 후 시뮬레이션 후 30일 이내에 완료되어야 합니다.
특정 선량 제약, 투여 일정 및 여러 부위에 대한 SBRT 관리는 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따릅니다.
30일 이내에 시뮬레이션과 SBRT를 완료하는 것이 목표입니다.
활동성 또는 진행성 질환만이 치료 조사자의 재량에 따라 치료됩니다.
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4주마다 55kBq/kg 또는 0.00149mCi/kg 또는 1.49uCi/kg의 이염화 라듐(Ra-223) 2주기 후 2~3주 후 3분할에 대해 분획당 9Gy 선량의 SBRT(총 선량 27Gy)를 방사선학적으로 명백한 전이성 질환의 모든 부위에 적용합니다.
SBRT 분획은 기관 관행에 따라 매일 또는 격일로 관리할 수 있습니다.
4주마다 55 kBq/kg 또는 0.00149 mCi/kg 또는 1.49 uCi/kg에서 이염화 라듐(Ra-223)의 추가 4주기가 투여되며 SBRT의 최종 부분 완료 후 2-3주 후에 재개됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암:
참가자는 방사선학적으로 명백한 전이성 질환이 있는 모든 부위에 대해 3분할 동안 분할당 9Gy의 선량(총 선량 27Gy)으로 SBRT를 받게 됩니다.
SBRT 분수는 기관 진료에 따라 매일 또는 격일로 관리할 수 있습니다.
SBRT는 무작위 배정 후 30일(+/- 7일) 이내에 시작해야 합니다.
활동성 또는 진행성 질환만이 치료 조사자의 재량에 따라 치료됩니다.
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4주마다 55kBq/kg 또는 0.00149mCi/kg 또는 1.49uCi/kg의 이염화 라듐(Ra-223) 2주기 후 2~3주 후 3분할에 대해 분획당 9Gy 선량의 SBRT(총 선량 27Gy)를 방사선학적으로 명백한 전이성 질환의 모든 부위에 적용합니다.
SBRT 분획은 기관 관행에 따라 매일 또는 격일로 관리할 수 있습니다.
4주마다 55 kBq/kg 또는 0.00149 mCi/kg 또는 1.49 uCi/kg에서 이염화 라듐(Ra-223)의 추가 4주기가 투여되며 SBRT의 최종 부분 완료 후 2-3주 후에 재개됩니다.
다른 이름들:
두 팔 모두 NaF PET를 사용하여 연구의 지표 병변이 될 별개의 골성 병변을 식별할 것입니다.
시뮬레이션 스캔(기준선 또는 Ra-223의 2주기 후)은 표준 관행에 따라 적절한 SBRT 방사선 계획을 생성하는 데 사용됩니다.
지표 병변이 Ra-223의 2주기 후에 더 이상 보이지 않으면 여전히 방사선으로 해당 영역을 통합하려고 합니다.
병변이 초기에 CT에서 방사선 잠복이고 NaF PET에서만 볼 수 있는 경우, Ra-223의 2주기 후에 전처리 NaF PET/CT를 시뮬레이션 CT에 융합하여 SBRT 치료 볼륨을 설명합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 일년
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일차 결과는 뼈 스캔 이미징을 사용하여 두 치료 부문 간의 복합 PFS 비율을 비교하는 것입니다.
프로토콜 무작위화 시간부터 마지막 추적 날짜까지 다음 이벤트 중 하나가 발생하는 경우 환자는 질병 진행이 있는 것으로 간주됩니다. a) PSA 생화학적 진행 또는 b) 방사선학적 진행 또는 c) 임상 진행 또는 d) 시작 ADT OR e) 모든 원인으로 인한 사망
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-213
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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