En studie av stereootaktisk strålebehandling og radium (Ra-223) diklorid ved prostatakreft som har spredt seg til beinene

Inklusjonskriterier:

• Biopsi bevist prostata adenokarsinom
• ≥ 18 år gammel
• Primær prostatasvulst må ha blitt behandlet med tidligere prostatektomi eller definitiv strålebehandling
• Menn med tidligere bergingsstrålebehandling til prostatasengen og/eller lokoregionale lymfeknuter er kvalifisert forutsatt normalisering av testosteron
• Negativ multiparametrisk MR og/eller negativ biopsi av prostata (eller prostataseng) innen 60 dager etter påmelding
• Bildediagnostikk før registrering (enhver benavbildningsmodalitet per institusjonell behandlingsstandard) viser oligometastatisk sykdom med 1-3 diskrete metastatiske lesjoner av beinet utført innen 60 dager etter studieregistrering; screening av PSMA PET som bekrefter 1-3 steder med oligometastatisk sykdom utført innen 60 dager etter registrering.
• Alle benige oligometastatiske steder må anses som passende for å motta 3 fraksjon SBRT til en dose på 9 Gy x 3, etter beste vurdering av behandlende strålingsonkolog
• Prostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 0,5 ng/mL men ≤ 50 ng/mL
• Pasienter kan ha hatt tidligere androgen deprivasjonsterapi (ADT), men må ha normale testosteronnivåer (>100 ng/dL) på tidspunktet for registrering; Pasienter med lavt testosteronnivå ved baseline men ingen ADT-eksponering er kvalifisert
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
• Forsøkspersoner som ikke har fått kirurgisk fjerning av prostata og har en partner i fertil alder, må godta å bruke kondomer fra og med signering av samtykket til minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. På grunn av den potensielle bivirkningen på spermatogenese forbundet med stråling, må kvinnelige partnere i fertil alder godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under og i 6 måneder etter fullført behandling. Eksempler på svært effektive prevensjonsalternativer for kvinner inkluderer implanterbare livmorutstyr (hormonelle eller ikke-hormonelle), orale, plaster og parenterale prevensjonsmidler (når de tas som foreskrevet).

• Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN med normal kreatininclearance
  • Albumin > 25 g/L
• Pasient villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk og undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

• Patologiske funn samsvarer med småcellet og/eller nevroendokrint karsinom i prostata eller annen histologi
• Ethvert metastatisk sted >5 cm i maksimal diameter
• Pasienter med dokumentert kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)
• Pasienter med noen form for konvensjonell, metabolsk eller molekylær avbildning (inkludert PET-avbildning med PSMA, fluciklovin og/eller FDG-sporstoffer) innen 60 dager etter registrering som viser mer enn 3 diskrete metastatiske lesjoner
• Pasienter med tegn på lymfeknuter uten bekken eller andre viscerale metastaser
• Pasienter med tegn på progredierende lokoregionale lymfeknuter (tidligere lymfadenektomi eller definitiv/reddende RT til bekkenlymfeknuter er akseptabelt forutsatt at ingen tegn på progresjon)
• Pasienter med dokumentert eller mistenkt forestående betydelig ryggmargskompresjon definert som epidural ryggmargskompresjon (ESCC) grad 2 eller høyere ved bruk av Bilsky-skalaen
• Pasienter med parenkymale hjernemetastaser
• Pasienten fikk andre terapeutiske midler eller andre kreftmedisiner innen 4 uker før randomisering
• Større operasjon innen 30 dager før start av studiemedisin
• Enhver tidligere systemisk terapi med radionuklidmidler (f.eks. strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188 eller Radium (Ra-223) diklorid) for behandling av benmetastaser
• Fekal inkontinens
• Anamnese med en annen malignitet i løpet av de siste 3 årene med unntak av følgende:

tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft

• Enhver annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, for eksempel, men ikke begrenset til:

  • Enhver infeksjon større enn National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 5.0 Grade 2
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt
  • Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Benmargsdysplasi eller myelodysplastisk syndrom