Tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta ja radium(Ra-223)-dikloridista luihin levinneessä eturauhassyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma
• ≥ 18 vuotta vanha
• Primaarinen eturauhaskasvain on täytynyt hoitaa aiemmalla eturauhasleikkauksella tai lopullisella sädehoidolla
• Miehet, jotka ovat saaneet eturauhasen sädehoitoa ja/tai paikallisia imusolmukkeita, ovat kelvollisia olettaen, että testosteroniarvo normalisoituu
• Negatiivinen moniparametrinen MRI ja/tai negatiivinen biopsia eturauhasesta (tai eturauhasen pohjasta) 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
• Ilmoittautumista edeltävä kuvantaminen (kaikki luun kuvantamismenetelmät laitoksen hoitostandardien mukaan) osoittaa oligometastaattisen taudin, jossa on 1-3 erillistä metastaattista luuvauriota 60 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta; PSMA PET -seulonta, joka varmisti 1-3 oligometastaattisen sairauden paikkaa, joka suoritettiin 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
• Kaikki luiset oligometastaattiset kohdat on katsottava sopiviksi vastaanottamaan 3 fraktiota SBRT annoksella 9 Gy x 3 hoitavan säteilyonkologin parhaan harkinnan mukaan
• Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 0,5 ng/ml mutta ≤ 50 ng/ml
• Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet androgeenideprivaatiohoitoa (ADT), mutta heillä on oltava normaalit testosteronitasot (>100 ng/dl) ilmoittautumisajankohtana; potilaat, joilla on alhainen testosteroni, mutta joilla ei ole ADT-altistusta, ovat kelvollisia
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
• Koehenkilöiden, joille ei ole poistettu eturauhastaan ​​kirurgisesti ja joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään kondomia suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Säteilyyn liittyvien mahdollisten spermatogeneesiin kohdistuvien sivuvaikutusten vuoksi hedelmällisessä iässä olevien naiskumppanien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Esimerkkejä erittäin tehokkaista ehkäisyvaihtoehdoista naisille ovat implantoitavat kohdun ehkäisyvälineet (hormonaaliset tai ei-hormonaaliset), oraaliset, laastari- ja parenteraaliset ehkäisyvälineet (kun niitä otetaan ohjeiden mukaan).

• Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
  • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN normaalilla kreatiniinipuhdistumalla
  • Albumiini > 25 g/l
• Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit ja tutkimus

Poissulkemiskriteerit:

• Patologiset löydökset, jotka ovat sopusoinnussa eturauhasen pienisoluisen ja/tai neuroendokriinisen karsinooman tai muun histologian kanssa
• Mikä tahansa metastaattinen kohta, jonka enimmäishalkaisija on yli 5 cm
• Potilaat, joilla on dokumentoitu kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC)
• Potilaat, joilla on minkä tahansa muodon tavanomainen, metabolinen tai molekyylikuvaus (mukaan lukien PET-kuvaus PSMA:lla, flusikloviinilla ja/tai FDG-merkkiaineilla) 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja joilla on yli 3 erillistä metastaattista leesiota
• Potilaat, joilla on merkkejä lantion ulkopuolisista imusolmukkeista tai sisäelinten etäpesäkkeistä
• Potilaat, joilla on merkkejä paikallisten imusolmukkeiden etenemisestä (aiempi lymfadenektomia tai lopullinen/salvage RT lantion imusolmukkeille on hyväksyttävä, jos etenemisestä ei ole merkkejä)
• Potilaat, joilla on dokumentoitu tai epäillään uhkaavaa merkittävää selkäydinkompressiota, joka määritellään epiduraaliseksi selkäytimen kompressioksi (ESCC) asteeksi 2 tai korkeammaksi Bilsky-asteikolla
• Potilaat, joilla on parenkymaalisia aivometastaaseja
• Potilas sai muita tutkittavia terapeuttisia aineita tai muita syövän vastaisia ​​lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
• Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
• Mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoito radionuklidiaineilla (esim. strontium-89, samarium-153, renium-186, renium-188 tai radium (Ra-223) -dikloridi) luumetastaasien hoitoon
• Ulosteen pidätyskyvyttömyys
• Anamneesissa toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia:

riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä

• Mikä tahansa muu vakava sairaus tai sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen:

  • Mikä tahansa infektio, joka on suurempi kuin National Cancer Instituten yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (NCI-CTCAE) v 5.0 Grade 2
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  • Luuytimen dysplasia tai myelodysplastinen oireyhtymä