Une étude sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique et le dichlorure de radium (Ra-223) dans le cancer de la prostate qui s'est propagé aux os

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie
• ≥ 18 ans
• La tumeur primaire de la prostate doit avoir été traitée par prostatectomie antérieure ou radiothérapie définitive
• Les hommes ayant déjà subi une radiothérapie de sauvetage du lit de la prostate et/ou des ganglions lymphatiques locorégionaux sont éligibles en supposant une normalisation de la testostérone
• IRM multiparamétrique négative et / ou biopsie négative de la prostate (ou du lit de la prostate) dans les 60 jours suivant l'inscription
• L'imagerie pré-inscription (toute modalité d'imagerie osseuse selon la norme de soins institutionnelle) démontre une maladie oligométastatique avec 1 à 3 lésions métastatiques discrètes de l'os réalisées dans les 60 jours suivant l'inscription à l'étude ; dépistage PSMA PET confirmant 1 à 3 sites de maladie oligométastatique effectué dans les 60 jours suivant l'inscription.
• Tous les sites oligométastatiques osseux doivent être jugés appropriés pour recevoir 3 fractions de SBRT à une dose de 9 Gy x 3 au meilleur jugement du radio-oncologue traitant
• Antigène prostatique spécifique (PSA) ≥ 0,5 ng/mL mais ≤ 50 ng/mL
• Les patients peuvent avoir eu une thérapie de privation androgénique (ADT) mais doivent avoir des niveaux de testostérone normaux (> 100 ng/dL) au moment de l'inscription ; les patients avec un faible taux de testostérone au départ mais aucune exposition à l'ADT sont éligibles
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Les sujets qui n'ont pas subi d'ablation chirurgicale de leur prostate et qui ont un partenaire en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des préservatifs à partir de la signature du consentement jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. En raison de l'effet secondaire potentiel sur la spermatogenèse associé aux radiations, les partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant et pendant 6 mois après la fin du traitement. Des exemples d'options de contraception hautement efficaces pour les femmes comprennent les dispositifs utérins implantables (hormonaux ou non hormonaux), les contraceptifs oraux, patch et parentéraux (lorsqu'ils sont pris conformément à la prescription).

• Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
  • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
  • Niveau de bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 x LSN avec clairance normale de la créatinine
  • Albumine > 25 g/L
• Patient désireux et capable de se conformer au protocole, y compris les visites de suivi et l'examen

Critère d'exclusion:

• Résultats pathologiques compatibles avec un carcinome à petites cellules et/ou neuroendocrinien de la prostate ou toute autre histologie
• Tout site métastatique > 5 cm de diamètre maximum
• Patients atteints d'un cancer de la prostate documenté résistant à la castration (CRPC)
• Patients avec toute forme d'imagerie conventionnelle, métabolique ou moléculaire (y compris l'imagerie TEP avec des traceurs PSMA, fluciclovine et/ou FDG) dans les 60 jours suivant l'inscription qui démontrent plus de 3 lésions métastatiques discrètes
• Patients présentant des signes de ganglions lymphatiques non pelviens ou de métastases viscérales
• Patients présentant des signes de progression des ganglions lymphatiques locorégionaux (une lymphadénectomie antérieure ou une RT définitive/de sauvetage des ganglions lymphatiques pelviens est acceptable en supposant qu'il n'y a aucun signe de progression)
• Patients présentant une compression importante de la moelle épinière documentée ou suspectée, définie comme une compression épidurale de la moelle épinière (ESCC) de grade 2 ou supérieur à l'aide de l'échelle de Bilsky
• Patients présentant des métastases cérébrales parenchymateuses
• Le patient a reçu d'autres agents thérapeutiques expérimentaux ou d'autres agents thérapeutiques anticancéreux dans les 4 semaines précédant la randomisation
• Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le début du médicament à l'étude
• Toute thérapie systémique antérieure avec des agents radionucléides (par exemple, strontium-89, samarium-153, rhénium-186, rhénium-188 ou dichlorure de radium (Ra-223)) pour le traitement des métastases osseuses
• Incontinence fécale
• Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception des cas suivants :

cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité

• Toute autre maladie ou condition médicale grave, telle que, mais sans s'y limiter :

  • Toute infection supérieure aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v 5.0 Grade 2
  • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
  • Dysplasie de la moelle osseuse ou syndrome myélodysplasique