En studie av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi och radium (Ra-223) diklorid vid prostatacancer som har spridit sig till benen

Inklusionskriterier:

• Biopsi bevisat prostataadenokarcinom
• ≥ 18 år gammal
• Primär prostatatumör måste ha behandlats med tidigare prostatektomi eller definitiv strålbehandling
• Män med tidigare räddningsstrålning till prostatabädden och/eller lokoregionala lymfkörtlar är berättigade förutsatt normalisering av testosteron
• Negativ multiparametrisk MRT och/eller negativ biopsi av prostata (eller prostatasäng) inom 60 dagar efter inskrivning
• Avbildning före inskrivning (valfri benavbildningsmodalitet per institutionell vårdstandard) visar oligometastatisk sjukdom med 1-3 diskreta metastaserande lesioner av benet utförda inom 60 dagar efter studieregistreringen; screening av PSMA PET som bekräftar 1-3 platser av oligometastatisk sjukdom utförd inom 60 dagar efter inskrivningen.
• Alla beniga oligometastatiska ställen måste anses lämpliga för att få 3 fraktioner SBRT till en dos av 9 Gy x 3 vid bästa bedömning av den behandlande strålningsonkologen
• Prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 0,5 ng/ml men ≤ 50 ng/ml
• Patienter kan ha tidigare haft androgendeprivationsterapi (ADT) men måste ha normala testosteronnivåer (>100 ng/dL) vid tidpunkten för inskrivningen; patienter med baseline lågt testosteron men ingen ADT exponering är berättigade
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
• Försökspersoner som inte har genomgått kirurgisk borttagning av sin prostata och har en partner i fertil ålder måste gå med på att använda kondomer från och med undertecknandet av samtycket till minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. På grund av den potentiella biverkningen på spermatogenesen i samband med strålning måste kvinnliga partners i fertil ålder gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under och i 6 månader efter avslutad behandling. Exempel på mycket effektiva preventivmedel för kvinnor inkluderar implanterbara livmoderprodukter (hormonella eller icke-hormonella), orala, plåster och parenterala preventivmedel (när de tas enligt ordination).

• Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Total bilirubinnivå ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN med normalt kreatininclearance
  • Albumin > 25 g/L
• Patienten vill och kan följa protokollet, inklusive uppföljningsbesök och undersökning

Exklusions kriterier:

• Patologiska fynd överensstämmer med småcelligt och/eller neuroendokrint karcinom i prostata eller någon annan histologi
• Varje metastatiskt ställe >5 cm i maximal diameter
• Patienter med dokumenterad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
• Patienter med någon form av konventionell, metabolisk eller molekylär avbildning (inklusive PET-avbildning med PSMA, fluciklovin och/eller FDG-spårämnen) inom 60 dagar efter inskrivningen som visar mer än 3 diskreta metastaserande lesioner
• Patienter med tecken på nonpelvic lymfkörtlar eller några viscerala metastaser
• Patienter med tecken på framskridande lokoregionala lymfkörtlar (tidigare lymfadenektomi eller definitiv/räddnings-RT till bäckenlymfkörtlarna är acceptabelt under förutsättning att inga tecken på progression)
• Patienter med dokumenterad eller misstänkt förestående betydande ryggmärgskompression definierad som epidural ryggmärgskompression (ESCC) grad 2 eller högre med hjälp av Bilsky-skalan
• Patienter med parenkymala hjärnmetastaser
• Patienten fick andra terapeutiska medel eller andra läkemedel mot cancer inom 4 veckor före randomisering
• Större operation inom 30 dagar före start av studieläkemedlet
• All tidigare systemisk terapi med radionuklidmedel (t.ex. strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188 eller Radium (Ra-223) diklorid) för behandling av benmetastaser
• Fekal inkontinens
• Historik av annan malignitet under de senaste 3 åren med undantag för följande:

adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer

• Alla andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd, såsom men inte begränsat till:

  • Varje infektion som är större än National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 5.0 Grade 2
  • New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV hjärtsvikt
  • Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Benmärgsdysplasi eller myelodysplastiskt syndrom