已扩散至骨骼的前列腺癌的立体定向放射治疗和二氯化镭 (Ra-223) 的研究
2026年4月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
SAXON-PC：立体定向放射治疗 (SBRT) 和二氯化镭 (Ra-223) 治疗寡流、非去势抵抗性前列腺癌的 II 期随机试验
参与者将接受标准 SBRT 和研究药物二氯化镭 (Ra-223) 的治疗，或仅接受标准 SBRT 的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado (Data Collection Only)
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实为前列腺癌
- ≥ 18 岁
- 原发性前列腺肿瘤必须接受过前列腺切除术或根治性放疗
- 假设睾酮正常化，之前对前列腺床和/或局部淋巴结进行过补救性放疗的男性符合条件
- 入组后 60 天内前列腺（或前列腺床）多参数 MRI 阴性和/或活检阴性
- 入组前成像（根据机构护理标准的任何骨成像方式）显示寡转移性疾病，在研究入组后 60 天内进行了 1-3 个不连续的骨转移病灶；在入组后 60 天内进行 PSMA PET 筛查以确认 1-3 个寡转移性疾病位点。
- 所有骨寡转移部位都必须被认为适合接受 3 次 SBRT，剂量为 9 Gy x 3 最多由治疗放射肿瘤学家判断
- 前列腺特异性抗原 (PSA) ≥ 0.5 ng/mL 但≤ 50 ng/mL
- 患者可能曾接受过雄激素剥夺疗法 (ADT)，但在入组时必须具有正常的睾酮水平 (>100 ng/dL)；基线低睾酮但未接触 ADT 的患者符合条件
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
- 未进行前列腺切除手术且有生育潜力伴侣的受试者必须同意使用避孕套，从签署同意书开始直至研究药物最后一次给药后至少 6 个月。 由于辐射对精子发生的潜在副作用，有生育能力的女性伴侣必须同意在治疗期间和完成治疗后 6 个月内使用高效避孕方法。 女性高效避孕选择的例子包括植入式子宫避孕器（激素或非激素）、口服避孕药、贴剂避孕药和肠胃外避孕药（按规定服用）。
足够的血液学、肝和肾功能
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L
- 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升
- 总胆红素水平 ≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 肌酐≤ 1.5 x ULN，肌酐清除率正常
- 白蛋白 > 25 克/升
- 患者愿意并能够遵守方案，包括随访和检查
排除标准：
- 符合前列腺小细胞癌和/或神经内分泌癌或任何其他组织学的病理结果
- 任何最大直径 >5 cm 的转移部位
- 患有去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的患者
- 在入组后 60 天内进行过任何形式的常规、代谢或分子成像（包括使用 PSMA、氟昔洛韦和/或 FDG 示踪剂的 PET 成像）的患者，证明有 3 个以上的离散转移病灶
- 有非盆腔淋巴结或任何内脏转移证据的患者
- 有局部区域淋巴结进展证据的患者（假设没有进展证据，可以接受先前的淋巴结清扫术或对盆腔淋巴结进行根治性/挽救性放疗）
- 使用 Bilsky 量表定义为硬膜外脊髓压迫 (ESCC) 2 级或更高级别的记录或疑似即将发生严重脊髓压迫的患者
- 脑实质转移患者
- 患者在随机分组前 4 周内接受过任何其他研究性治疗药物或其他抗癌治疗
- 研究药物开始前 30 天内进行过大手术
- 任何先前使用放射性核素试剂（例如锶 89、钐 153、铼 186、铼 188 或镭 (Ra-223) 二氯化物）治疗骨转移的全身治疗
- 大便失禁
- 除以下情况外，过去 3 年内有另一种恶性肿瘤病史：
充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
任何其他严重疾病或医疗状况，例如但不限于：
- 任何大于美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v 5.0 2 级的感染
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎
- 骨髓增生异常或骨髓增生异常综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
参与者将每 4 周接受两个周期的二氯化镭 (Ra-223) 治疗，剂量为 55 kBq/kg 或 0.00149 mCi/kg 或 1.49 uCi/kg，随后 2-3 周后接受 SBRT，剂量为每次 9 Gy，共 3 次（总剂量为 27 Gy）照射到放射学上明显的转移性疾病的所有部位。
完成第二次二氯化镭 (Ra-223) 输注后，应在模拟后 30 天内完成对目标指标病变的 SBRT。
具体的剂量限制、给药方案和多个部位 SBRT 的管理将由治疗放射肿瘤科医生自行决定。
目标是在 30 天内完成模拟和 SBRT。
根据治疗研究者的判断，仅治疗活动性或进行性疾病。
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每 4 周 55 kBq/kg 或 0.00149 mCi/kg 或 1.49 uCi/kg 二氯化镭 (Ra-223) 的两个周期，然后在 2-3 周后进行 SBRT，剂量为每次 9 Gy，共 3 个部分（总剂量27 Gy) 到放射学上明显的转移性疾病的所有部位。
SBRT 分数可以根据机构实践每天或每隔一天进行一次。
然后每 4 周再给予 4 个周期的二氯化镭 (Ra-223)，剂量为 55 kBq/kg 或 0.00149 mCi/kg 或 1.49 uCi/kg，在 SBRT 的最后部分完成后 2-3 周恢复。
其他名称：
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有源比较器：控制臂：
参与者将接受 SBRT，每次剂量为 9 Gy，共 3 次（总剂量为 27 Gy），对放射学上明显的转移性疾病的所有部位进行治疗。
SBRT 部分可以根据机构实践每天或每隔一天进行一次。
SBRT 应在随机分组后 30 天内（+/- 7 天）开始。
根据治疗研究者的判断，仅治疗活动性或进行性疾病。
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每 4 周 55 kBq/kg 或 0.00149 mCi/kg 或 1.49 uCi/kg 二氯化镭 (Ra-223) 的两个周期，然后在 2-3 周后进行 SBRT，剂量为每次 9 Gy，共 3 个部分（总剂量27 Gy) 到放射学上明显的转移性疾病的所有部位。
SBRT 分数可以根据机构实践每天或每隔一天进行一次。
然后每 4 周再给予 4 个周期的二氯化镭 (Ra-223)，剂量为 55 kBq/kg 或 0.00149 mCi/kg 或 1.49 uCi/kg，在 SBRT 的最后部分完成后 2-3 周恢复。
其他名称：
对于双臂，NaF PET 将用于识别离散的骨质病变，这些骨质病变将成为研究的指标病变。
根据标准实践，模拟扫描（基线或 2 个 Ra-223 循环后）将用于生成合适的 SBRT 辐射计划。
如果两个周期的 Ra-223 后指标病变不再可见，我们仍打算用辐射巩固该区域。
如果病变最初在 CT 上是放射隐匿性的并且仅在 NaF PET 上可见，我们将在 2 个 Ra-223 周期后将预处理 NaF PET/CT 融合到模拟 CT 以描绘 SBRT 治疗体积。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：1年
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主要结果是使用骨扫描成像比较两个治疗组之间的复合 PFS 率。
如果从方案随机化时间到最后一次随访日期发生以下任何事件，则患者将被视为疾病进展：a) PSA 生化进展或 b) 影像学进展或 c) 临床进展或 d) 开始ADT 或 e) 任何原因导致的死亡
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brandon Imber, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月12日
初级完成 (实际的)
2026年4月27日
研究完成 (实际的)
2026年4月27日
研究注册日期
首次提交
2021年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月12日
首次发布 (实际的)
2021年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-213
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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