Исследование стереотаксической лучевой терапии тела и дихлорида радия (Ra-223) при раке предстательной железы, распространившемся на кости

Критерии включения:

• Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы
• ≥ 18 лет
• Первичная опухоль предстательной железы должна быть вылечена с помощью предшествующей простатэктомии или окончательной лучевой терапии.
• Мужчины с предшествующей спасительной лучевой терапией ложа предстательной железы и/или местно-регионарных лимфатических узлов имеют право на нормализацию уровня тестостерона.
• Отрицательный результат многопараметрической МРТ и/или отрицательный результат биопсии предстательной железы (или ложа предстательной железы) в течение 60 дней после включения в исследование.
• Визуализация перед включением (любой метод визуализации костей в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения) демонстрирует олигометастатическое заболевание с 1-3 дискретными метастатическими поражениями костей, выполненными в течение 60 дней после включения в исследование; скрининг PSMA PET, подтверждающий 1-3 очага олигометастатического заболевания, выполненный в течение 60 дней после включения.
• Все костные олигометастатические участки должны быть сочтены подходящими для проведения 3-фракционной SBRT в дозе 9 Гр x 3 по наилучшему мнению лечащего онколога-радиолога.
• Простатспецифический антиген (ПСА) ≥ 0,5 нг/мл, но ≤ 50 нг/мл
• Пациенты, возможно, ранее проходили терапию депривации андрогенов (ADT), но должны иметь нормальный уровень тестостерона (> 100 нг/дл) на момент включения; пациенты с исходно низким уровнем тестостерона, но без воздействия АДТ, имеют право на участие
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
• Субъекты, у которых не было хирургического удаления предстательной железы и у которых есть партнер с потенциальным деторождением, должны дать согласие на использование презервативов, начиная с момента подписания согласия, и по крайней мере до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Из-за потенциального побочного эффекта на сперматогенез, связанного с облучением, партнерши детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции во время и в течение 6 месяцев после завершения лечения. Примеры высокоэффективных вариантов контрацепции для женщин включают имплантируемые маточные противозачаточные средства (гормональные или негормональные), оральные контрацептивы, пластыри и парентеральные контрацептивы (при соблюдении предписаний).

• Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10^9/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
  • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
  • Общий уровень билирубина ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 x ULN с нормальным клиренсом креатинина
  • Альбумин > 25 г/л
• Желание и возможность пациента соблюдать протокол, включая последующие визиты и обследование

Критерий исключения:

• Патологические данные, соответствующие мелкоклеточной и/или нейроэндокринной карциноме предстательной железы или любой другой гистологической картине
• Любой метастатический очаг >5 см в максимальном диаметре
• Пациенты с подтвержденным кастрационно-резистентным раком предстательной железы (CRPC)
• Пациенты с любой формой обычной, метаболической или молекулярной визуализации (включая ПЭТ с ПСМА, флуцикловином и/или индикаторами ФДГ) в течение 60 дней после включения, у которых выявлено более 3 дискретных метастатических поражений.
• Пациенты с признаками нетазовых лимфатических узлов или любыми висцеральными метастазами
• Пациенты с признаками прогрессирования локорегионарных лимфатических узлов (предшествующая лимфаденэктомия или окончательная/спасительная ЛТ тазовых лимфатических узлов допустимы при условии отсутствия признаков прогрессирования)
• Пациенты с подтвержденной или подозреваемой надвигающейся значительной компрессией спинного мозга, определяемой как эпидуральная компрессия спинного мозга (ESCC) степени 2 или выше по шкале Билски.
• Пациенты с паренхиматозными метастазами в головной мозг
• Пациент получал какие-либо другие исследуемые терапевтические средства или другие противораковые терапевтические средства в течение 4 недель до рандомизации.
• Серьезная операция в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата
• Любая предшествующая системная терапия радионуклидными агентами (например, стронций-89, самарий-153, рений-186, рений-188 или дихлорид радия (Ra-223)) для лечения костных метастазов
• Недержание кала
• История другого злокачественного новообразования в течение предыдущих 3 лет, за исключением следующего:

адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи

• Любое другое серьезное заболевание или состояние здоровья, такое как, помимо прочего:

  • Любая инфекция, превышающая общие критерии терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) v 5.0, степень 2.
  • Сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Болезнь Крона или язвенный колит
  • Дисплазия костного мозга или миелодиспластический синдром