骨に転移した前立腺癌における定位放射線療法と二塩化ラジウム (Ra-223) の研究

包含基準:

• 生検で証明された前立腺腺癌
• 18歳以上
• -原発性前立腺腫瘍は、以前の前立腺切除術または根治的放射線療法で治療されている必要があります
• -前立腺床および/または局所領域リンパ節への以前の救援放射線療法を受けた男性は、テストステロンの正常化を前提として適格です
• -登録から60日以内のマルチパラメトリックMRI陰性および/または前立腺（または前立腺床）の生検陰性
• 登録前の画像検査（機関の標準治療に基づく任意の骨画像診断法）は、研究登録から 60 日以内に実施された骨の 1 ～ 3 個の別個の転移病変を伴う少数転移性疾患を示しています。登録から60日以内に行われた少数転移性疾患の1〜3部位を確認するPSMA PETのスクリーニング。
• すべての骨の少数転移部位は、放射線腫瘍医の最善の判断で、9 Gy x 3 の線量の 3 分割 SBRT を受けるのに適切であるとみなされなければなりません。
• -前立腺特異抗原（PSA）≧0.5 ng/mL、≦50 ng/mL
• 患者は以前にアンドロゲン除去療法（ADT）を受けていた可能性がありますが、登録時に正常なテストステロンレベル（> 100 ng / dL）を持っている必要があります。ベースラインでテストステロンが低いがADTに曝露していない患者は適格です
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
• 前立腺の外科的切除を受けておらず、出産の可能性のあるパートナーがいる被験者は、同意書への署名から始まり、治験薬の最終投与から少なくとも6か月後までコンドームを使用することに同意する必要があります。 放射線による精子形成への副作用の可能性があるため、出産の可能性のある女性パートナーは、治療中および治療終了後 6 か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 女性のための非常に効果的な避妊オプションの例には、子宮内避妊器具（ホルモンまたは非ホルモン）、経口、パッチおよび非経口避妊薬（処方された場合）が含まれます。

• 十分な血液学的機能、肝機能および腎機能

  • -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10^9/L
  • 血小板数≧100×10^9/L
  • ヘモグロビン≧10.0g/dL
  • -総ビリルビンレベル≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
  • -クレアチニン≤1.5 x ULN 正常なクレアチニンクリアランス
  • アルブミン > 25 g/L
• -フォローアップの訪問や検査を含む、プロトコルを喜んで順守できる患者

除外基準:

• -前立腺の小細胞および/または神経内分泌癌またはその他の組織学と一致する病理学的所見
• 最大直径が 5 cm を超える任意の転移部位
• -文書化された去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の患者
• -任意の形式の従来の代謝または分子イメージング（PSMA、フルシクロビンおよび/またはFDGトレーサーを使用したPETイメージングを含む）を有する患者 登録から60日以内に3つ以上の離散転移病変を示す
• -非骨盤リンパ節または内臓転移の証拠がある患者
• -局所領域リンパ節の進行の証拠がある患者（事前のリンパ節郭清または骨盤リンパ節への根治的/サルベージRTは、進行の証拠がないと仮定して許容されます）
• -硬膜外脊髄圧迫（ESCC）として定義された重大な脊髄圧迫が記録されている、または差し迫っている疑いのある患者 ビルスキースケールを使用したグレード2以上
• 実質脳転移を有する患者
• -患者は、無作為化前の4週間以内に他の治験薬または他の抗がん治療を受けました
• -治験薬の開始前30日以内の大手術
• -骨転移の治療のための放射性核種薬剤（例、ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、またはラジウム（Ra-223）二塩化物）による以前の全身療法
• 便失禁
• -過去3年以内の別の悪性腫瘍の病歴 以下を除く：

適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん

• その他の重篤な病気または病状 (以下に限定されません):

  • -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）v 5.0 Grade 2を超える感染
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
  • クローン病または潰瘍性大腸炎
  • 骨髄異形成または骨髄異形成症候群