타목시펜의 치료 용량 모니터링(TDM)
2022년 5월 24일 업데이트: Elham Hedayati, Karolinska University Hospital
보조 타목시펜 치료를 받는 유방암 환자에서 환자가 보고한 증상 점수와 함께 타목시펜 및 그 활성 대사물의 치료 용량 모니터링(TDM)
타목시펜은 보조제 환경에서 유방암으로 사망할 위험을 줄이는 강력하고 효과적인 약물입니다. 보다 현대적인 약물이 타목시펜을 부분적으로 대체했지만 신보강 및 전이 설정에서 단일 약물로 도움이 됩니다. 그럼에도 불구하고 보조 설정에서는 귀중한 약물입니다.
이 연구는 환자가 보고한 증상 점수와 결합된 모세혈관 혈액 샘플링에 의한 타목시펜, 4-하이드록시타목시펜 및 Z-엔독시펜의 치료 약물 모니터링을 포함한 일련의 평가의 타당성을 검증하고 연구하는 것을 목표로 합니다. 이것은 우리가 삶의 질과 유방암 결과를 향상시키기 위해 맞춤형 용량 모니터링 및 보조 타목시펜 요법의 조정에 대한 미래의 다기관 무작위 임상 시험을 개발할 수 있도록 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 반복 측정, 전향적, 공개, 단일 센터 연구는 보조 타목시펜 20mg/일을 투여받는 0-3기 유방암 여성을 위해 설계되었습니다.
포함 기준:
- 호르몬 양성 0-3기 유방암이 있는 18세 이상의 여성 환자.
- 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- 최소 2개월의 지속적인 일일 보조제 타목시펜 ± 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 ± 3기 유방암에 대한 방사선 요법(RT).
- 이전에 보조 타목시펜으로 치료한 국소 재발성 질환.
- 스마트폰 및 태블릿과 같은 소형 무선 컴퓨팅 장치용으로 특별히 개발된 소프트웨어 응용 프로그램을 사용할 수 있습니다.
- 스마트폰 및 태블릿과 같은 소형 무선 컴퓨팅 장치가 있습니다.
제외 기준:
- 타목시펜에 대한 금기 사항을 이행합니다.
- 전이성(4기) 유방암.
- 승인되지 않은 연구용 의약품을 받는 다른 임상 연구에 포함됩니다.
- 지속적인 임신 또는 수유.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
피험자 수: 여성 피험자 40명.
측정 성분: Tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen 및 Z-endoxifen
연구 설계: 타목시펜, 4-하이드록시타목시펜 및 Z-엔독시펜의 측정을 위한 혈액 샘플은 각 참가자에 대해 포함(기준선) 및 1주, 2주 및 3주 후에 총 4개의 시점에서 모세관으로 채취됩니다. 각 참여자에 대해 포함 시(기준선) 및 3주 후 총 2회 지점에서 정맥 주사.
매번 참가자는 rhelise™ 키트를 사용하여 2개의 모세관 혈액 바이알(50ul x2)과 혈액 및 혈장용 기존 정맥혈 샘플 2개(5 ml x 2)를 남겨 두어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 호르몬 양성 0-3기 유방암이 있는 18세 이상의 여성 환자.
- 수행 상태 ECOG 0-2.
- 3기 유방암에 대해 최소 2개월 ± GnRH 유사체 ± RT의 지속적인 일일 보조제 타목시펜.
- 이전에 보조 타목시펜으로 치료한 국소 재발성 질환.
- 스마트폰 및 태블릿과 같은 소형 무선 컴퓨팅 장치용으로 특별히 개발된 소프트웨어 응용 프로그램을 사용할 수 있습니다.
- 스마트폰 및 태블릿과 같은 소형 무선 컴퓨팅 장치가 있습니다.
제외 기준:
- 타목시펜에 대한 금기 사항을 이행합니다.
- 전이성(4기) 유방암.
- 승인되지 않은 연구용 의약품을 받는 다른 임상 연구에 포함됩니다.
- 지속적인 임신 또는 수유.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적
타목시펜, 4-하이드록시타목시펜 및 Z-엔독시펜의 혈중 농도를 측정합니다.
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i) 타목시펜, 4-하이드록시타목시펜 및 Z-엔도시펜의 농도를 측정하기 위한 자가 테스트 모세관 키트인 rhelise™ 키트 및 ii) 증상에 대한 데이터를 수집하고 유방암 환자에게 지침을 제공하는 환자 대화형 디지털 도구(앱) mBraze 보조 타목시펜.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen 및 Z-endoxifen을 모니터링하기 위한 rhelise™ 키트의 유효성을 검사하기 위해 타목시펜 보조제를 사용하는 환자에게 추천하거나 진행 중입니다.
기간: 각 참가자에 대한 포함 시(기준선).
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모세혈관 및 정맥혈 샘플링(전혈/혈장)에 의한 기준선, 2주, 1주, 2주 및 3주에서의 타목시펜, 4-하이드록시타목시펜 및 Z-엔독시펜의 혈중 농도.
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각 참가자에 대한 포함 시(기준선).
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Tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen 및 Z-endoxifen을 모니터링하기 위한 rhelise™ 키트의 유효성을 검사하기 위해 타목시펜 보조제를 사용하는 환자에게 추천하거나 진행 중입니다.
기간: 각 참가자에 대한 포함 후 3주차.
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모세혈관 및 정맥혈 샘플링(전혈/혈장)에 의한 기준선, 2주, 1주, 2주 및 3주에서의 타목시펜, 4-하이드록시타목시펜 및 Z-엔독시펜의 혈중 농도.
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각 참가자에 대한 포함 후 3주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세혈관 샘플(rhelise™ 키트)과 정맥혈 샘플(골드 스탠다드)에서 발견된 농도의 상관 관계를 테스트합니다.
기간: 각 참가자에 대해 4 시점, 포함 시점(기준선) 및 1, 2 및 3주 후.
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정맥 혈액 샘플과 모세혈 샘플 간의 타목시펜, 4-하이드록시타목시펜 및 Z-엔독시펜의 혈중 농도 상관관계(민감도 및 특이도).
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각 참가자에 대해 4 시점, 포함 시점(기준선) 및 1, 2 및 3주 후.
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캐필러리 키트 자체 테스트의 사용자 수용 가능성 및 실행 가능성을 확인합니다.
기간: 각 참가자에 대해 4 시점, 포함 시점(기준선) 및 1, 2 및 3주 후.
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타목시펜, 4-하이드록시타목시펜 및 Z-엔독시펜의 모세혈관 혈액 검사 농도를 환자와 연구 간호사가 측정했습니다.
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각 참가자에 대해 4 시점, 포함 시점(기준선) 및 1, 2 및 3주 후.
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환자 대화형 디지털 도구(응용 프로그램) mBraze로 측정한 증상 고통 점수.
기간: 기준선 및 3주에.
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기준선 및 3주에.
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타목시펜, 4-하이드록시타목시펜 및 Z-엔독시펜의 혈중 농도를 환자가 보고한 결과 측정 및 증상 자가 모니터링을 위한 애플리케이션 mBraze와 비교하고 연관시킵니다.
기간: 기준선 및 3주
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타목시펜, 4-하이드록시타목시펜 및 Z-엔독시펜 농도와 증상 고통 점수 사이의 상관관계((피로, 불면증, 통증, 신체 이미지, 전신 요법 부작용 및 인지, 감정, 역할, 성적 및 사회적 기능). 동일한 환자에서 타목시펜, 4-하이드록시타목시펜 및 Z-엔독시펜 농도와 증상 고통 사이의 상관관계. |
기준선 및 3주
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MBraze 앱의 사용자 경험을 검증하기 위해.
기간: 3주에.
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- mBraze에 대한 사용자 수용도 및 태도에 대한 인터뷰.
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3주에.
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MBraze 앱의 유용성을 검증하기 위해.
기간: 3주에.
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- 시스템 사용성 척도(SUS)로 측정한 mBraze 앱의 자체 보고 사용성 및 사용자 경험.
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3주에.
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자체 테스트에 대한 사용자 수용성 및 태도를 결정합니다.
기간: 3주에.
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- 사용자 수용도 및 자체 테스트에 대한 태도에 대한 인터뷰.
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3주에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elham Hedayati, MD PhD, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1341-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61074-1. Epub 2015 Jul 23.
- Jin Y, Desta Z, Stearns V, Ward B, Ho H, Lee KH, Skaar T, Storniolo AM, Li L, Araba A, Blanchard R, Nguyen A, Ullmer L, Hayden J, Lemler S, Weinshilboum RM, Rae JM, Hayes DF, Flockhart DA. CYP2D6 genotype, antidepressant use, and tamoxifen metabolism during adjuvant breast cancer treatment. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 5;97(1):30-9. doi: 10.1093/jnci/dji005.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG), Davies C, Godwin J, Gray R, Clarke M, Cutter D, Darby S, McGale P, Pan HC, Taylor C, Wang YC, Dowsett M, Ingle J, Peto R. Relevance of breast cancer hormone receptors and other factors to the efficacy of adjuvant tamoxifen: patient-level meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):771-84. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60993-8. Epub 2011 Jul 28.
- Eriksson M, Eklund M, Borgquist S, Hellgren R, Margolin S, Thoren L, Rosendahl A, Lang K, Tapia J, Backlund M, Discacciati A, Crippa A, Gabrielson M, Hammarstrom M, Wengstrom Y, Czene K, Hall P. Low-Dose Tamoxifen for Mammographic Density Reduction: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 10;39(17):1899-1908. doi: 10.1200/JCO.20.02598. Epub 2021 Mar 18.
- He W, Fang F, Varnum C, Eriksson M, Hall P, Czene K. Predictors of Discontinuation of Adjuvant Hormone Therapy in Patients With Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jul 10;33(20):2262-9. doi: 10.1200/JCO.2014.59.3673. Epub 2015 Jun 1.
- Madlensky L, Natarajan L, Tchu S, Pu M, Mortimer J, Flatt SW, Nikoloff DM, Hillman G, Fontecha MR, Lawrence HJ, Parker BA, Wu AH, Pierce JP. Tamoxifen metabolite concentrations, CYP2D6 genotype, and breast cancer outcomes. Clin Pharmacol Ther. 2011 May;89(5):718-25. doi: 10.1038/clpt.2011.32. Epub 2011 Mar 23.
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- Smith SG, Sestak I, Forster A, Partridge A, Side L, Wolf MS, Horne R, Wardle J, Cuzick J. Factors affecting uptake and adherence to breast cancer chemoprevention: a systematic review and meta-analysis. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):575-90. doi: 10.1093/annonc/mdv590. Epub 2015 Dec 8.
- Thoren L, Lindh JD, Ackehed G, Kringen MK, Hall P, Bergh J, Molden E, Margolin S, Eliasson E. Impairment of endoxifen formation in tamoxifen-treated premenopausal breast cancer patients carrying reduced-function CYP2D6 alleles. Br J Clin Pharmacol. 2021 Mar;87(3):1243-1252. doi: 10.1111/bcp.14500. Epub 2020 Aug 9.
- Borges S, Desta Z, Li L, Skaar TC, Ward BA, Nguyen A, Jin Y, Storniolo AM, Nikoloff DM, Wu L, Hillman G, Hayes DF, Stearns V, Flockhart DA. Quantitative effect of CYP2D6 genotype and inhibitors on tamoxifen metabolism: implication for optimization of breast cancer treatment. Clin Pharmacol Ther. 2006 Jul;80(1):61-74. doi: 10.1016/j.clpt.2006.03.013.
- Ferraldeschi R, Newman WG. The Impact of CYP2D6 Genotyping on Tamoxifen Treatment. Pharmaceuticals (Basel). 2010 Apr 15;3(4):1122-1138. doi: 10.3390/ph3041122.
- Cronin-Fenton DP, Damkier P. Tamoxifen and CYP2D6: A Controversy in Pharmacogenetics. Adv Pharmacol. 2018;83:65-91. doi: 10.1016/bs.apha.2018.03.001. Epub 2018 May 7.
- Sanchez-Spitman AB, Swen JJ, Dezentje VO, Moes DJAR, Gelderblom H, Guchelaar HJ. Effect of CYP2C19 genotypes on tamoxifen metabolism and early-breast cancer relapse. Sci Rep. 2021 Jan 11;11(1):415. doi: 10.1038/s41598-020-79972-x.
- Bergqvist J, Lundstrom S, Wengstrom Y. Patient interactive digital support for women with adjuvant endocrine therapy in order to increase compliance and quality of life. Support Care Cancer. 2021 Jan;29(1):491-497. doi: 10.1007/s00520-020-05476-z. Epub 2020 May 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 4일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TDM of TAM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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