Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamoksifeenin terapeuttinen annosvalvonta (TDM).

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Elham Hedayati, Karolinska University Hospital

Tamoksifeenin ja sen aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden terapeuttinen annosseuranta (TDM) yhdessä potilaiden ilmoittamien oirepisteiden kanssa rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttia tamoksifeenihoitoa

Tamoksifeeni on voimakas ja tehokas lääke, joka vähentää riskiä kuolla rintasyöpään adjuvanttiympäristössä. Vaikka nykyaikaisemmat lääkkeet ovat osittain korvanneet tamoksifeenin, se on hyödyllinen neoadjuvantti- ja metastaattisissa olosuhteissa yhtenä lääkkeenä. Siitä huolimatta se on adjuvanttiympäristössä arvokas lääke.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida ja tutkia sarjaarviointien toteutettavuutta, mukaan lukien tamoksifeenin, 4-hydroksitamoksifeenin ja Z-endoksifeenin terapeuttinen lääkeseuranta kapillaariverinäytteiden avulla yhdistettynä potilaiden ilmoittamiin oirepisteisiin. Tämä antaa alustavia tietoja, joiden avulla voimme kehittää tulevan monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen yksilöllisestä annoksen seurannasta ja tamoksifeenin adjuvanttihoidon säätämisestä elämänlaadun ja rintasyövän tulosten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä toistuvia toimenpiteitä, prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen tutkimus on suunniteltu naisille, joilla on vaiheen 0-3 rintasyöpä ja jotka saavat adjuvanttia tamoksifeenia 20 mg/vrk.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on hormonipositiivinen vaiheen 0–3 rintasyöpä.
  2. Suorituskyky Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  3. Jatkuva päivittäinen adjuvantti tamoksifeeni vähintään 2 kuukautta ± gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogit ± sädehoito (RT) vaiheen 3 rintasyövän hoitoon.
  4. Paikallisesti toistuva sairaus, jota on aiemmin hoidettu adjuvantilla tamoksifeenilla.
  5. Pystyy käyttämään ohjelmistosovelluksia, jotka on kehitetty erityisesti pienille, langattomille tietokonelaitteille, kuten älypuhelimille ja tableteille.
  6. Käytä pieniä, langattomia tietokonelaitteita, kuten älypuhelimia ja tabletteja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää kaikki tamoksifeenin vasta-aiheet.
  2. Metastaattinen (vaihe IV) rintasyöpä.
  3. Mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka saivat ei-hyväksyttyä tutkimuslääkettä.
  4. Jatkuva raskaus tai imetys.
  5. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.

Aiheiden lukumäärä: 40 naista.

Mitatut komponentit: Tamoksifeeni, 4-hydroksitamoksifeeni ja Z-endoksifeeni

Tutkimussuunnitelma: Verinäytteet tamoksifeenin, 4-hydroksitamoksifeenin ja Z-endoksifeenin mittaamista varten otetaan kapillaarisuunnassa yhteensä 4 ajankohtana, sisällyttämisen yhteydessä (perustaso) ja 1, 2 ja 3 viikon kuluttua jokaiselle osallistujalle; ja laskimonsisäisesti yhteensä 2 ajankohtana, inkluusiossa (perustilanteessa) ja 3 viikon kuluttua jokaiselle osallistujalle.

Osallistujia pyydetään joka kerta jättämään 2 injektiopulloa kapillaariverta (50 ul x 2) käyttämällä rhelise™-sarjaa ja 2 näytettä tavanomaista laskimoverta verta ja plasmaa varten (5 ml x 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on hormonipositiivinen vaiheen 0–3 rintasyöpä.
  2. Suorituskykytila ​​ECOG 0-2.
  3. Jatkuva päivittäinen adjuvantti tamoksifeeni vähintään 2 kuukautta ± GnRH-analogit ± RT vaiheen 3 rintasyövän hoitoon.
  4. Paikallisesti toistuva sairaus, jota on aiemmin hoidettu adjuvantilla tamoksifeenilla.
  5. Pystyy käyttämään ohjelmistosovelluksia, jotka on kehitetty erityisesti pienille, langattomille tietokonelaitteille, kuten älypuhelimille ja tableteille.
  6. Käytä pieniä, langattomia tietokonelaitteita, kuten älypuhelimia ja tabletteja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää kaikki tamoksifeenin vasta-aiheet.
  2. Metastaattinen (vaihe IV) rintasyöpä.
  3. Mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka saivat ei-hyväksyttyä tutkimuslääkettä.
  4. Jatkuva raskaus tai imetys.
  5. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen
Tamoksifeenin, 4-hydroksitamoksifeenin ja Z-endoksifeenin pitoisuudet veressä mitataan.
Lääke: Tamoksifeeni 20 mg
i) itsetestaava kapillaarisarja, rhelise™-sarja tamoksifeenin, 4-hydroksitamoksifeenin ja Z-endoksifeenin pitoisuuksien mittaamiseen ja ii) potilaan interaktiivinen digitaalinen työkalu (sovellus) mBraze, joka kerää tietoa oireista ja ohjaa rintasyöpäpotilaita adjuvantti tamoksifeeni.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rhelise™-sarjan validoimiseksi tamoksifeenin, 4-hydroksitamoksifeenin ja Z-endoksifeenin seurantaan potilailla, joita suositellaan tai jotka saavat parhaillaan adjuvanttia tamoksifeenia.
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä (perustilanne) jokaiselle osallistujalle.
Tamoksifeenin, 4-hydroksitamoksifeenin ja Z-endoksifeenin pitoisuudet veressä lähtötilanteessa, kahden viikon, 1, 2 ja 3 viikon kuluttua kapillaari- ja laskimoverinäytteestä (kokoveri/plasma).
Osallistumishetkellä (perustilanne) jokaiselle osallistujalle.
Rhelise™-sarjan validoimiseksi tamoksifeenin, 4-hydroksitamoksifeenin ja Z-endoksifeenin seurantaan potilailla, joita suositellaan tai jotka saavat parhaillaan adjuvanttia tamoksifeenia.
Aikaikkuna: Viikolla 3 osallistumisen jälkeen jokaiselle osallistujalle.
Tamoksifeenin, 4-hydroksitamoksifeenin ja Z-endoksifeenin pitoisuudet veressä lähtötilanteessa, kahden viikon, 1, 2 ja 3 viikon kuluttua kapillaari- ja laskimoverinäytteestä (kokoveri/plasma).
Viikolla 3 osallistumisen jälkeen jokaiselle osallistujalle.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa kapillaarinäytteestä (rhelise™-pakkaus) ja laskimoverinäytteestä (kultastandardi) löydettyjen pitoisuuksien korrelaatioita.
Aikaikkuna: 4 ajankohtana, osallistumishetkellä (perustilanne) ja 1, 2 ja 3 viikon kuluttua jokaiselle osallistujalle.
Tamoksifeenin, 4-hydroksitamoksifeenin ja Z-endoksifeenin veripitoisuuksien korrelaatiot laskimoverinäytteiden ja kapillaariverinäytteiden välillä (herkkyys ja spesifisyys).
4 ajankohtana, osallistumishetkellä (perustilanne) ja 1, 2 ja 3 viikon kuluttua jokaiselle osallistujalle.
Vahvistaakseen käyttäjän hyväksynnän ja kapillaarisarjan itsetestauksen toteutettavuuden.
Aikaikkuna: 4 ajankohtana, osallistumishetkellä (perustilanne) ja 1, 2 ja 3 viikon kuluttua jokaiselle osallistujalle.
Potilas ja tutkimushoitaja ottivat kapillaariveren tamoksifeenin, 4-hydroksitamoksifeenin ja Z-endoksifeenin pitoisuudet.
4 ajankohtana, osallistumishetkellä (perustilanne) ja 1, 2 ja 3 viikon kuluttua jokaiselle osallistujalle.
Oire ahdistaa potilaan interaktiivisen digitaalisen työkalun (sovelluksen) mBrazen mittaamia pisteitä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikkoa.
lähtötilanteessa ja 3 viikkoa.
Vertaa ja korreloida tamoksifeenin, 4-hydroksitamoksifeenin ja Z-endoksifeenin pitoisuuksia veressä potilaiden raportoimien tulosmittausten ja oireiden itsevalvonnan mBraze-sovelluksen kanssa.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikkoa

Tamoksifeenin, 4-hydroksitamoksifeenin ja Z-endoksifeenin pitoisuuksien ja oireiden stressipisteiden väliset korrelaatiot ((väsymys, unettomuus, kipu, kehonkuva ja systeemisen hoidon sivuvaikutus ja kognitiivinen, tunne-, rooli-, seksuaalinen ja sosiaalinen toiminta).

Tamoksifeenin, 4-hydroksitamoksifeenin ja Z-endoksifeenin pitoisuuksien ja oireiden väliset korrelaatiot samalla potilaalla.
lähtötilanteessa ja 3 viikkoa
Vahvistaaksesi mBraze-sovelluksen käyttökokemuksen.
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla.
- Haastattelu käyttäjien hyväksyttävyydestä ja asenteista mBrazea kohtaan.
3 viikon kohdalla.
MBraze-sovelluksen käytettävyyden tarkistaminen.
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla.
- Itseraportoitu käytettävyys ja käyttökokemus mBraze-sovelluksesta mitattuna järjestelmän käytettävyysasteikolla (SUS).
3 viikon kohdalla.
Määrittää käyttäjien hyväksyttävyyden ja asenteet itsetestausta kohtaan.
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla.
- Haastattelu käyttäjien hyväksyttävyydestä ja asenteista itsetestaukseen.
3 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Elham Hedayati, MD PhD, Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDM of TAM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa