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Surveillance de la dose thérapeutique (TDM) du tamoxifène

24 mai 2022 mis à jour par: Elham Hedayati, Karolinska University Hospital

Surveillance de la dose thérapeutique (TDM) du tamoxifène et de ses métabolites actifs en association avec les scores de symptômes rapportés par les patientes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement adjuvant au tamoxifène

Le tamoxifène est un médicament puissant et efficace qui réduit le risque de mourir d'un cancer du sein en situation adjuvante. Bien que des médicaments plus modernes aient partiellement remplacé le tamoxifène, il est utile dans les contextes néoadjuvants et métastatiques en tant que médicament unique. Malgré cela, dans le cadre adjuvant, c'est un médicament précieux.

Cette étude vise à valider et à étudier la faisabilité d'évaluations en série, y compris le suivi thérapeutique des médicaments du tamoxifène, du 4-hydroxytamoxifène et du Z-endoxifène par prélèvement sanguin capillaire, combiné aux scores de symptômes rapportés par les patients. Cela fournira des données préliminaires pour nous permettre de développer un futur essai clinique randomisé multicentrique de surveillance personnalisée de la dose et d'ajustement du traitement adjuvant au tamoxifène pour améliorer la qualité de vie et les résultats du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Tamoxifène 20 mg

Description détaillée

Cette étude à mesures répétées, prospective, ouverte et monocentrique est conçue pour les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade 0 à 3 recevant du tamoxifène adjuvant 20 mg/jour.

Critère d'intégration:

Patientes âgées de ≥ 18 ans atteintes d'un cancer du sein de stade 0-3 hormono-positif.
Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Tamoxifène adjuvant quotidien continu pendant au moins 2 mois ± analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ± radiothérapie (RT) pour le cancer du sein de stade 3.
Maladie localement récurrente, préalablement traitée par tamoxifène adjuvant.
Capable d'utiliser des applications logicielles développées spécifiquement pour les petits appareils informatiques sans fil, tels que les smartphones et les tablettes.
Avoir de petits appareils informatiques sans fil, tels que des smartphones et des tablettes.

Critère d'exclusion:

Remplir l'une des contre-indications du tamoxifène.
Cancer du sein métastatique (stade IV).
Inclus dans d'autres études cliniques recevant un médicament expérimental non approuvé.
Grossesse ou allaitement en cours.
Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.

Nombre de sujets : 40 sujets féminins.

Composants mesurés : tamoxifène, 4-hydroxytamoxifène et Z-endoxifène

Conception de l'étude : des échantillons de sang pour la mesure du tamoxifène, du 4-hydroxytamoxifène et du Z-endoxifène seront prélevés capillaires au total à 4 points dans le temps, à l'inclusion (ligne de base) et après 1, 2 et 3 semaines pour chaque participant ; et veineux au total à 2 points de temps, à l'inclusion (ligne de base) et après 3 semaines pour chaque participant.

A chaque fois, il sera demandé aux participants de laisser 2 flacons de sang capillaire (50ul x2) à l'aide du kit rhelise™ et 2 échantillons de sang veineux conventionnel pour le sang et le plasma (5 ml x 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suède
- - Stockholm, Suède, 171 76
    - Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Patientes âgées de ≥ 18 ans atteintes d'un cancer du sein de stade 0-3 hormono-positif.
Statut de performance ECOG 0-2.
Tamoxifène adjuvant quotidien continu pendant au moins 2 mois ± analogues de la GnRH ± RT pour le cancer du sein de stade 3.
Maladie localement récurrente, préalablement traitée par tamoxifène adjuvant.
Capable d'utiliser des applications logicielles développées spécifiquement pour les petits appareils informatiques sans fil, tels que les smartphones et les tablettes.
Avoir de petits appareils informatiques sans fil, tels que des smartphones et des tablettes.

Critère d'exclusion:

Remplir l'une des contre-indications du tamoxifène.
Cancer du sein métastatique (stade IV).
Inclus dans d'autres études cliniques recevant un médicament expérimental non approuvé.
Grossesse ou allaitement en cours.
Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental Les concentrations sanguines de tamoxifène, 4-hydroxytamoxifène et Z-endoxifène seront mesurées.	Médicament: Tamoxifène 20 mg i) un kit capillaire d'autotest, le kit rhelise™ pour mesurer les concentrations de tamoxifène, 4-hydroxytamoxifène et Z-endoxifène et ii) un outil numérique interactif patient (application) mBraze pour collecter des données sur les symptômes et guider les patientes atteintes d'un cancer du sein sur tamoxifène adjuvant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Valider le kit rhelise™ pour le suivi du tamoxifène, du 4-hydroxytamoxifène et du Z-endoxifène chez les patients recommandés ou qui ont du tamoxifène adjuvant en cours. Délai: À l'inclusion (baseline) pour chaque participant.	Concentrations sanguines de tamoxifène, 4-hydroxytamoxifène et Z-endoxifène au départ, deux semaines, 1, 2 et 3 semaines par prélèvement sanguin capillaire et veineux (sang total/plasma).	À l'inclusion (baseline) pour chaque participant.
Valider le kit rhelise™ pour le suivi du tamoxifène, du 4-hydroxytamoxifène et du Z-endoxifène chez les patients recommandés ou qui ont du tamoxifène adjuvant en cours. Délai: A la semaine 3 après l'inclusion pour chaque participant.	Concentrations sanguines de tamoxifène, 4-hydroxytamoxifène et Z-endoxifène au départ, deux semaines, 1, 2 et 3 semaines par prélèvement sanguin capillaire et veineux (sang total/plasma).	A la semaine 3 après l'inclusion pour chaque participant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Tester les corrélations des concentrations trouvées dans l'échantillon capillaire (kit rhelise™) et l'échantillon de sang veineux (gold standard). Délai: À 4 points dans le temps, à l'inclusion (ligne de base) et après 1, 2 et 3 semaines pour chaque participant.	Corrélations des concentrations sanguines de tamoxifène, 4-hydroxytamoxifène et Z-endoxifène entre les échantillons de sang veineux et les échantillons de sang capillaire (Sensibilité et spécificité).	À 4 points dans le temps, à l'inclusion (ligne de base) et après 1, 2 et 3 semaines pour chaque participant.
Valider l'acceptabilité par l'utilisateur et la faisabilité de l'autotest du kit capillaire. Délai: À 4 points dans le temps, à l'inclusion (ligne de base) et après 1, 2 et 3 semaines pour chaque participant.	Les concentrations capillaires de test sanguin de tamoxifène, 4-hydroxytamoxifène et Z-endoxifène ont été prises par le patient et l'infirmière de recherche.	À 4 points dans le temps, à l'inclusion (ligne de base) et après 1, 2 et 3 semaines pour chaque participant.
Scores de détresse des symptômes mesurés par l'outil numérique interactif patient (application) mBraze. Délai: au départ et 3 semaines.		au départ et 3 semaines.
Comparer et corréler les concentrations sanguines de tamoxifène, de 4-hydroxytamoxifène et d'endoxifène-Z avec les mesures des résultats rapportés par les patients et l'application mBraze pour l'autosurveillance des symptômes. Délai: au départ et 3 semaines	Corrélations entre les concentrations de tamoxifène, de 4-hydroxytamoxifène et de Z-endoxifène et le score de détresse des symptômes ((fatigue, insomnie, douleur, image corporelle et effet secondaire de la thérapie systémique et fonctionnement cognitif, émotionnel, de rôle, sexuel et social). Corrélations entre les concentrations de tamoxifène, de 4-hydroxytamoxifène et de Z-endoxifène et la détresse des symptômes chez le même patient.	au départ et 3 semaines
Pour valider l'expérience utilisateur de l'application mBraze. Délai: à 3 semaines.	- L'interview sur l'acceptabilité des utilisateurs et les attitudes envers mBraze.	à 3 semaines.
Pour valider la convivialité de l'application mBraze. Délai: à 3 semaines.	- Facilité d'utilisation et expérience utilisateur autodéclarées de l'application mBraze mesurées avec l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).	à 3 semaines.
Déterminer l'acceptabilité et les attitudes des utilisateurs envers l'auto-test. Délai: à 3 semaines.	- L'entretien sur l'acceptabilité et les attitudes des utilisateurs vis-à-vis de l'auto-test.	à 3 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Elham Hedayati, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TDM of TAM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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