Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг терапевтической дозы (TDM) тамоксифена

24 мая 2022 г. обновлено: Elham Hedayati, Karolinska University Hospital

Мониторинг терапевтической дозы (TDM) тамоксифена и его активных метаболитов в сочетании с оцениваемыми пациентами симптомами среди пациентов с раком молочной железы, получающих адъювантное лечение тамоксифеном

Тамоксифен является сильнодействующим и эффективным препаратом, снижающим риск смерти от рака молочной железы при адъювантной терапии. Хотя более современные препараты частично заменили тамоксифен, он полезен в неоадъювантной и метастатической терапии в качестве монотерапии. Несмотря на это, в качестве адъюванта это ценный препарат.

Это исследование направлено на проверку и изучение осуществимости серийных оценок, включая терапевтический лекарственный мониторинг тамоксифена, 4-гидрокситамоксифена и Z-эндоксифена путем взятия проб капиллярной крови в сочетании с оценками симптомов, сообщаемыми пациентами. Это предоставит предварительные данные, которые позволят нам разработать будущее многоцентровое рандомизированное клиническое исследование персонализированного мониторинга дозы и корректировки адъювантной терапии тамоксифеном для улучшения качества жизни и результатов лечения рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое одноцентровое исследование с повторными измерениями предназначено для женщин с раком молочной железы стадии 0–3, получающих адъювантную терапию тамоксифеном в дозе 20 мг/сут.

Критерии включения:

  1. Пациентки женского пола в возрасте ≥ 18 лет с гормоноположительным раком молочной железы 0-3 стадии.
  2. Состояние эффективности Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  3. Постоянная ежедневная адъювантная терапия тамоксифеном минимум 2 месяца ± аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) ± лучевая терапия (ЛТ) при раке молочной железы 3 стадии.
  4. Местно-рецидивирующее заболевание, ранее леченное адъювантным тамоксифеном.
  5. Может использовать программные приложения, разработанные специально для небольших беспроводных вычислительных устройств, таких как смартфоны и планшеты.
  6. Имейте небольшие беспроводные вычислительные устройства, такие как смартфоны и планшеты.

Критерий исключения:

  1. Выполнение любого из противопоказаний для тамоксифена.
  2. Метастатический (IV стадия) рак молочной железы.
  3. Включен в другие клинические исследования с получением неутвержденного исследуемого лекарственного препарата.
  4. Текущая беременность или лактация.
  5. Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.

Количество испытуемых: 40 женщин.

Измеряемые компоненты: тамоксифен, 4-гидрокситамоксифен и Z-эндоксифен.

Дизайн исследования: Образцы крови для измерения тамоксифена, 4-гидрокситамоксифена и Z-эндоксифена будут взяты капиллярно в общей сложности в 4 временных точках, при включении (исходный уровень) и через 1, 2 и 3 недели для каждого участника; и венозно суммарно в 2-х временных точках, при включении (базовый уровень) и через 3 недели для каждого участника.

Каждый раз участникам будет предложено оставить 2 флакона капиллярной крови (50 мкл x2) с использованием набора rhelise™ и 2 образца обычной венозной крови для крови и плазмы (5 мл x 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки женского пола в возрасте ≥ 18 лет с гормоноположительным раком молочной железы 0-3 стадии.
  2. Состояние производительности ECOG 0-2.
  3. Постоянная ежедневная адъювантная терапия тамоксифеном минимум 2 месяца ± аналоги ГнРГ ± ЛТ при раке молочной железы 3 стадии.
  4. Местно-рецидивирующее заболевание, ранее леченное адъювантным тамоксифеном.
  5. Может использовать программные приложения, разработанные специально для небольших беспроводных вычислительных устройств, таких как смартфоны и планшеты.
  6. Имейте небольшие беспроводные вычислительные устройства, такие как смартфоны и планшеты.

Критерий исключения:

  1. Выполнение любого из противопоказаний для тамоксифена.
  2. Метастатический (IV стадия) рак молочной железы.
  3. Включен в другие клинические исследования с получением неутвержденного исследуемого лекарственного препарата.
  4. Текущая беременность или лактация.
  5. Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный
Будут измеряться концентрации тамоксифена, 4-гидрокситамоксифена и Z-эндоксифена в крови.
Лекарство: Тамоксифен 20 мг
i) капиллярный набор для самотестирования, набор rhelise™ для измерения концентраций тамоксифена, 4-гидрокситамоксифена и Z-эндоксифена и ii) интерактивный цифровой инструмент (приложение) для пациентов mBraze для сбора данных о симптомах и консультирования пациентов с раком молочной железы по адъювант тамоксифен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверить набор rhelise™ для мониторинга тамоксифена, 4-гидрокситамоксифена и Z-эндоксифена среди пациентов, которым рекомендовано или которые продолжают получать адъювантную терапию тамоксифеном.
Временное ограничение: При включении (исходный уровень) для каждого участника.
Концентрации тамоксифена, 4-гидрокситамоксифена и Z-эндоксифена в крови на исходном уровне, через две недели, через 1, 2 и 3 недели при заборе капиллярной и венозной крови (цельная кровь/плазма).
При включении (исходный уровень) для каждого участника.
Проверить набор rhelise™ для мониторинга тамоксифена, 4-гидрокситамоксифена и Z-эндоксифена среди пациентов, которым рекомендовано или которые продолжают получать адъювантную терапию тамоксифеном.
Временное ограничение: На 3 неделе после включения для каждого участника.
Концентрации тамоксифена, 4-гидрокситамоксифена и Z-эндоксифена в крови на исходном уровне, через две недели, через 1, 2 и 3 недели при заборе капиллярной и венозной крови (цельная кровь/плазма).
На 3 неделе после включения для каждого участника.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для проверки корреляций концентраций, обнаруженных в капиллярном образце (набор rhelise™) и образце венозной крови (золотой стандарт).
Временное ограничение: В 4-кратные моменты времени, при включении (базовый уровень) и через 1, 2 и 3 недели для каждого участника.
Корреляции концентраций тамоксифена, 4-гидрокситамоксифена и Z-эндоксифена в крови между образцами венозной крови и образцами капиллярной крови (чувствительность и специфичность).
В 4-кратные моменты времени, при включении (базовый уровень) и через 1, 2 и 3 недели для каждого участника.
Подтвердить приемлемость для пользователя и возможность самостоятельного тестирования набора капилляров.
Временное ограничение: В 4-кратные моменты времени, при включении (базовый уровень) и через 1, 2 и 3 недели для каждого участника.
У пациента и медсестры-исследователя были взяты анализы капиллярной крови на концентрацию тамоксифена, 4-гидрокситамоксифена и Z-эндоксифена.
В 4-кратные моменты времени, при включении (базовый уровень) и через 1, 2 и 3 недели для каждого участника.
Показатели дистресса симптомов измеряются интерактивным цифровым инструментом пациента (приложением) mBraze.
Временное ограничение: исходно и через 3 нед.
исходно и через 3 нед.
Сравнить и сопоставить концентрации тамоксифена, 4-гидрокситамоксифена и Z-эндоксифена в крови с показателями результатов, сообщаемыми пациентами, и приложением mBraze для самоконтроля симптомов.
Временное ограничение: исходно и через 3 недели

Корреляция между концентрациями тамоксифена, 4-гидрокситамоксифена и Z-эндоксифена и оценкой симптома дистресса ((усталость, бессонница, боль, образ тела и побочный эффект системной терапии и когнитивное, эмоциональное, ролевое, сексуальное и социальное функционирование).

Корреляции между концентрациями тамоксифена, 4-гидрокситамоксифена и Z-эндоксифена и дистресс-симптомами у одного и того же пациента.
исходно и через 3 недели
Чтобы проверить работу пользователя с приложением mBraze.
Временное ограничение: в 3 недели.
- Интервью о приемлемости и отношении пользователей к mBraze.
в 3 недели.
Чтобы проверить удобство использования приложения mBraze.
Временное ограничение: в 3 недели.
- Самооценка удобства использования и взаимодействия с пользователем приложения mBraze, измеренного с помощью шкалы удобства использования системы (SUS).
в 3 недели.
Определить приемлемость и отношение пользователей к самотестированию.
Временное ограничение: в 3 недели.
- Интервью о приемлемости пользователей и отношении к самотестированию.
в 3 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Elham Hedayati, MD PhD, Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDM of TAM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тамоксифен 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться