Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tamoxifen terápiás dózisának monitorozása (TDM).

2022. május 24. frissítette: Elham Hedayati, Karolinska University Hospital

A tamoxifen és aktív metabolitjainak terápiás dózismonitorozása (TDM) a betegek által jelentett tüneti pontszámokkal kombinálva az adjuváns tamoxifen kezelésben részesülő emlőrákos betegek körében

A tamoxifen egy erős és hatékony gyógyszer, amely adjuváns környezetben csökkenti az emlőrák okozta halálozás kockázatát. Bár a modernebb gyógyszerek részben felváltották a tamoxifent, egyetlen gyógyszerként hasznos a neoadjuváns és a metasztatikus kezelésben. Ennek ellenére adjuváns környezetben értékes gyógyszer.

A tanulmány célja, hogy validálja és tanulmányozza a sorozatos értékelések megvalósíthatóságát, beleértve a tamoxifen, 4-hidroxitamoxifen és Z-endoxifen terápiás gyógyszermonitorozását kapilláris vérmintával, kombinálva a betegek által bejelentett tünetpontszámokkal. Ez olyan előzetes adatokkal szolgál majd, amelyek lehetővé teszik számunkra, hogy kidolgozhassunk egy jövőbeni többközpontú randomizált klinikai vizsgálatot a személyre szabott dózismonitorozásra és az adjuváns tamoxifen-terápia beállítására az életminőség és a mellrák kimenetelének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az ismételt intézkedésekből álló, prospektív, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálatot 0-3 stádiumú emlőrákos nők számára tervezték, akik napi 20 mg adjuváns tamoxifent kapnak.

Bevételi kritériumok:

  1. Hormonpozitív, 0-3. stádiumú emlőrákban szenvedő, 18 év feletti nőbetegek.
  2. Teljesítmény állapota Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2.
  3. Folyamatos napi adjuváns tamoxifen minimum 2 hónapig ± gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analógok ± sugárterápia (RT) 3. stádiumú emlőrák esetén.
  4. Lokálisan visszatérő betegség, korábban adjuváns tamoxifennel kezelték.
  5. Képes kifejezetten kisméretű, vezeték nélküli számítástechnikai eszközökhöz, például okostelefonokhoz és táblagépekhez kifejlesztett szoftveralkalmazások használatára.
  6. Legyen kicsi, vezeték nélküli számítástechnikai eszköze, például okostelefonja és táblagépe.

Kizárási kritériumok:

  1. A tamoxifen bármely ellenjavallatának teljesítése.
  2. Áttétes (IV. stádiumú) emlőrák.
  3. Más klinikai vizsgálatokban is szerepel, amelyekben nem engedélyezett vizsgálati gyógyszert kaptak.
  4. Folyamatos terhesség vagy szoptatás.
  5. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokoll és a nyomon követési ütemterv betartását.

Tantárgyak száma: 40 női alany.

Mért komponensek: Tamoxifen, 4-hidroxitamoxifen és Z-endoxifen

A vizsgálat tervezése: A tamoxifen, 4-hidroxitamoxifen és Z-endoxifen mérésére vérmintákat vesznek összesen 4 időpontban, a felvételkor (alapvonal), valamint 1, 2 és 3 hét elteltével minden résztvevő esetében; és vénásan összesen 2 időpontban, a befogadáskor (alapvonal) és 3 hét után minden résztvevő esetében.

A résztvevőket minden alkalommal arra kérik, hogy hagyjanak hátra 2 fiola kapillárisvért (50 ul x2) a rhelise™ készlet használatával, valamint 2 hagyományos vénás vérmintát vérhez és plazmához (5 ml x 2).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hormonpozitív, 0-3. stádiumú emlőrákban szenvedő, 18 év feletti nőbetegek.
  2. Teljesítmény állapota ECOG 0-2.
  3. Folyamatos napi adjuváns tamoxifen minimum 2 hónap ± GnRH analógok ± RT 3. stádiumú emlőrák esetén.
  4. Lokálisan visszatérő betegség, korábban adjuváns tamoxifennel kezelték.
  5. Képes kifejezetten kisméretű, vezeték nélküli számítástechnikai eszközökhöz, például okostelefonokhoz és táblagépekhez kifejlesztett szoftveralkalmazások használatára.
  6. Legyen kicsi, vezeték nélküli számítástechnikai eszköze, például okostelefonja és táblagépe.

Kizárási kritériumok:

  1. A tamoxifen bármely ellenjavallatának teljesítése.
  2. Áttétes (IV. stádiumú) emlőrák.
  3. Más klinikai vizsgálatokban is szerepel, amelyekben nem engedélyezett vizsgálati gyógyszert kaptak.
  4. Folyamatos terhesség vagy szoptatás.
  5. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokoll és a nyomon követési ütemterv betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti
Meg kell mérni a tamoxifen, a 4-hidroxitamoxifen és a Z-endoxifen vérkoncentrációját.
Drog: Tamoxifen 20 mg
i) egy öntesztelő kapilláris készlet, a rhelise™ készlet a tamoxifen, 4-hidroxitamoxifen és Z-endoxifen koncentrációjának mérésére, valamint ii) egy páciens interaktív digitális eszköz (app) mBraze, amely adatokat gyűjt a tünetekről és útmutatást nyújt a mellrákos betegeknek adjuváns tamoxifen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rhelise™ készlet validálása a tamoxifen, a 4-hidroxitamoxifen és a Z-endoxifen monitorozására azoknál a betegeknél, akik javasoltak vagy akik folyamatosan adjuváns tamoxifent kapnak.
Időkeret: Bevételkor (alapállapotban) minden résztvevő esetében.
A tamoxifen, a 4-hidroxitamoxifen és a Z-endoxifen vérkoncentrációi kiinduláskor, két hét, 1, 2 és 3 hét múlva kapilláris és vénás vérminta (teljes vér/plazma) alapján.
Bevételkor (alapállapotban) minden résztvevő esetében.
A rhelise™ készlet validálása a tamoxifen, a 4-hidroxitamoxifen és a Z-endoxifen monitorozására azoknál a betegeknél, akik javasoltak vagy akik folyamatosan adjuváns tamoxifent kapnak.
Időkeret: A felvételt követő 3. héten minden résztvevő esetében.
A tamoxifen, a 4-hidroxitamoxifen és a Z-endoxifen vérkoncentrációi kiinduláskor, két hét, 1, 2 és 3 hét múlva kapilláris és vénás vérminta (teljes vér/plazma) alapján.
A felvételt követő 3. héten minden résztvevő esetében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapilláris mintában (rhelise™ kit) és a vénás vérmintában (arany standard) talált koncentrációk összefüggéseinek tesztelése.
Időkeret: 4 időpontban, felvételkor (alapállapotban), valamint 1, 2 és 3 hét után minden résztvevő esetében.
A tamoxifen, a 4-hidroxitamoxifen és a Z-endoxifen vérkoncentrációinak összefüggései a vénás vérminták és a kapilláris vérminták között (Érzékenység és specificitás).
4 időpontban, felvételkor (alapállapotban), valamint 1, 2 és 3 hét után minden résztvevő esetében.
A kapilláriskészlet felhasználói elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának ellenőrzése.
Időkeret: 4 időpontban, felvételkor (alapállapotban), valamint 1, 2 és 3 hét után minden résztvevő esetében.
A tamoxifen, 4-hidroxitamoxifen és Z-endoxifen kapilláris vérvizsgálatát a páciens és a kutatónővér vették fel.
4 időpontban, felvételkor (alapállapotban), valamint 1, 2 és 3 hét után minden résztvevő esetében.
A tünet megzavarja az mBraze páciens interaktív digitális eszköze (alkalmazás) által mért pontszámokat.
Időkeret: kiinduláskor és 3 hétig.
kiinduláskor és 3 hétig.
A tamoxifen, a 4-hidroxitamoxifen és a Z-endoxifen vérkoncentrációinak összehasonlítása és korrelációja a betegek által bejelentett kimenetelekkel és az mBraze alkalmazással a tünetek önellenőrzésére.
Időkeret: kiinduláskor és 3 hétig

Összefüggések a tamoxifen, a 4-hidroxitamoxifen és a Z-endoxifen koncentrációja és a tünet distressz pontszáma között ((fáradtság, álmatlanság, fájdalom, testkép és szisztémás terápia mellékhatása és kognitív-, érzelmi-, szerep-, szexuális és szociális működés).

Összefüggések a tamoxifen, a 4-hidroxitamoxifen és a Z-endoxifen koncentrációja és a tünetek között ugyanabban a betegben.
kiinduláskor és 3 hétig
Az mBraze alkalmazás felhasználói élményének érvényesítése.
Időkeret: 3 hetesen.
- Az interjú a felhasználók elfogadottságáról és az mBraze-hez való hozzáállásáról.
3 hetesen.
Az mBraze alkalmazás használhatóságának ellenőrzése.
Időkeret: 3 hetesen.
- Az mBraze alkalmazás önbevallott használhatósága és felhasználói élménye rendszerhasználati skálával (SUS) mérve.
3 hetesen.
Meghatározni a felhasználói önellenőrzéssel kapcsolatos elfogadhatóságát és attitűdjét.
Időkeret: 3 hetesen.
- Interjú a felhasználók elfogadhatóságáról és az önteszthez való hozzáállásáról.
3 hetesen.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elham Hedayati, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDM of TAM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Tamoxifen 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel