Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk doseovervåking (TDM) av Tamoxifen

24. mai 2022 oppdatert av: Elham Hedayati, Karolinska University Hospital

Terapeutisk doseovervåking (TDM) av Tamoxifen og dets aktive metabolitter i kombinasjon med pasientrapporterte symptomscore blant pasienter med brystkreft som får adjuvant Tamoxifen-behandling

Tamoxifen er et potent og effektivt medikament som reduserer risikoen for å dø av brystkreft i adjuvant setting. Selv om mer moderne medikamenter delvis har erstattet tamoxifen, er det nyttig i neoadjuvante og metastatiske omgivelser som et enkelt legemiddel. Til tross for det, i adjuvant-settingen, er det et verdifullt medikament.

Denne studien tar sikte på å validere og studere gjennomførbarheten av serielle vurderinger, inkludert terapeutisk medikamentovervåking av tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen ved hjelp av kapillær blodprøvetaking, kombinert med pasientrapporterte symptomscore. Dette vil gi foreløpige data som gjør det mulig for oss å utvikle en fremtidig multisenter randomisert klinisk studie med personlig tilpasset doseovervåking og justering av adjuvant tamoxifen-behandling for å forbedre livskvaliteten og brystkreftutfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, åpne enkeltsenterstudien med gjentatte tiltak er designet for kvinner med stadium 0-3 brystkreft som får adjuvant tamoxifen 20 mg/dag.

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år med hormonpositivt stadium 0-3 brystkreft.
  2. Resultatstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  3. Pågående daglig adjuvant tamoxifen minimum 2 måneder ± gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) analoger ± strålebehandling (RT) for stadium 3 brystkreft.
  4. Lokalt tilbakevendende sykdom, tidligere behandlet med adjuvant tamoxifen.
  5. Kunne bruke programvare som er utviklet spesielt for små, trådløse dataenheter, som smarttelefoner og nettbrett.
  6. Ha små, trådløse dataenheter, som smarttelefoner og nettbrett.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller noen av kontraindikasjonene for tamoxifen.
  2. Metastatisk (stadium IV) brystkreft.
  3. Inkludert i andre kliniske studier som mottar ikke godkjent undersøkelsesmedisin.
  4. Pågående graviditet eller amming.
  5. Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.

Antall emner: 40 kvinnelige emner.

Målte komponenter: Tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen

Studiedesign: Blodprøver for måling av tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen vil bli tatt kapillært totalt ved 4-tidspunkter, ved inklusjon (baseline), og etter 1, 2 og 3 uker for hver deltaker; og venøst ​​totalt ved 2-tidspunkter, ved inkludering (baseline), og etter 3 uker for hver deltaker.

Hver gang vil deltakerne bli bedt om å legge igjen 2 hetteglass med kapillærblod (50 ul x2) ved å bruke rhelise™-settet og 2 prøver med konvensjonelt veneblod for blod og plasma (5 ml x 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år med hormonpositivt stadium 0-3 brystkreft.
  2. Ytelsesstatus ECOG 0-2.
  3. Pågående daglig adjuvans tamoxifen minimum 2 måneder ± GnRH-analoger ± RT for stadium 3 brystkreft.
  4. Lokalt tilbakevendende sykdom, tidligere behandlet med adjuvant tamoxifen.
  5. Kunne bruke programvare som er utviklet spesielt for små, trådløse dataenheter, som smarttelefoner og nettbrett.
  6. Ha små, trådløse dataenheter, som smarttelefoner og nettbrett.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller noen av kontraindikasjonene for tamoxifen.
  2. Metastatisk (stadium IV) brystkreft.
  3. Inkludert i andre kliniske studier som mottar ikke godkjent undersøkelsesmedisin.
  4. Pågående graviditet eller amming.
  5. Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell
Blodkonsentrasjoner av tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen vil bli målt.
Legemiddel: Tamoxifen 20 mg
i) et selvtestende kapillærsett, rhelise™-settet for måling av konsentrasjoner av tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen og ii) et pasientinteraktivt digitalt verktøy (app) mBraze for å samle inn data om symptomer og veilede brystkreftpasienter på adjuvans tamoxifen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å validere rhelise™-settet for overvåking av tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen blant pasienter som er anbefalt eller som har pågående adjuvant tamoxifen.
Tidsramme: Kl ved inkludering (grunnlinje) for hver deltaker.
Blodkonsentrasjoner av tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen ved baseline, to uker, 1, 2 og 3 uker ved kapillær- og venøs blodprøvetaking (helblod/plasma).
Kl ved inkludering (grunnlinje) for hver deltaker.
For å validere rhelise™-settet for overvåking av tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen blant pasienter som er anbefalt eller som har pågående adjuvant tamoxifen.
Tidsramme: Ved uke 3 etter inkludering for hver deltaker.
Blodkonsentrasjoner av tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen ved baseline, to uker, 1, 2 og 3 uker ved kapillær- og venøs blodprøvetaking (helblod/plasma).
Ved uke 3 etter inkludering for hver deltaker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å teste korrelasjonene mellom konsentrasjoner funnet i kapillærprøven (rhelise™-sett) og den venøse blodprøven (gullstandard).
Tidsramme: Ved 4-tidspunkter, ved inkludering (grunnlinje), og etter 1, 2 og 3 uker for hver deltaker.
Korrelasjoner av blodkonsentrasjoner av tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen mellom venøse blodprøver og kapillære blodprøver (Sensitivitet og spesifisitet).
Ved 4-tidspunkter, ved inkludering (grunnlinje), og etter 1, 2 og 3 uker for hver deltaker.
For å validere brukerens aksept og gjennomførbarhet av selvtesting av kapillærsettet.
Tidsramme: Ved 4-tidspunkter, ved inkludering (grunnlinje), og etter 1, 2 og 3 uker for hver deltaker.
Kapillære blodprøvekonsentrasjoner av tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen ble tatt av pasienten og forskningssykepleieren.
Ved 4-tidspunkter, ved inkludering (grunnlinje), og etter 1, 2 og 3 uker for hver deltaker.
Symptom forstyrrer score målt av pasientens interaktive digitale verktøy (applikasjon) mBraze.
Tidsramme: ved baseline og 3 uker.
ved baseline og 3 uker.
For å sammenligne og korrelere blodkonsentrasjoner av tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen med pasientrapporterte utfallsmål og applikasjonen mBraze for selvkontroll av symptomer.
Tidsramme: ved baseline og 3 uker

Korrelasjoner mellom tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen konsentrasjoner og symptomscore ((tretthet, søvnløshet, smerte, kroppsbilde og systemisk terapi bivirkning og kognitiv, emosjonell, rolle-, seksuell og sosial funksjon).

Korrelasjoner mellom tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen konsentrasjoner og symptomplager hos samme pasient.
ved baseline og 3 uker
For å validere brukeropplevelsen til mBraze-appen.
Tidsramme: ved 3 uker.
- Intervjuet om brukerakseptabilitet og holdninger til mBraze.
ved 3 uker.
For å validere brukervennligheten til mBraze-appen.
Tidsramme: ved 3 uker.
- Selvrapportert brukervennlighet og brukeropplevelse av mBraze-appen målt med systembrukbarhetsskala (SUS).
ved 3 uker.
For å bestemme brukernes aksept og holdninger til selvtesting.
Tidsramme: ved 3 uker.
- Intervjuet om brukerakseptabilitet og holdninger til selvtesting.
ved 3 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elham Hedayati, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDM of TAM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere