Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické monitorování dávek (TDM) tamoxifenu

24. května 2022 aktualizováno: Elham Hedayati, Karolinska University Hospital

Monitorování terapeutických dávek (TDM) tamoxifenu a jeho aktivních metabolitů v kombinaci se skóre symptomů hlášenými pacienty u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní léčbu tamoxifenem

Tamoxifen je silný a účinný lék snižující riziko úmrtí na rakovinu prsu v adjuvantní léčbě. I když modernější léky částečně nahradily tamoxifen, je užitečný v neoadjuvantních a metastatických podmínkách jako jediný lék. Navzdory tomu je v adjuvantním prostředí cenným lékem.

Tato studie si klade za cíl ověřit a prostudovat proveditelnost sériových hodnocení, včetně terapeutického monitorování tamoxifenu, 4-hydroxytamoxifenu a Z-endoxifenu odběrem kapilární krve v kombinaci se skóre symptomů hlášenými pacientem. To nám poskytne předběžná data, která nám umožní vyvinout budoucí multicentrickou randomizovanou klinickou studii personalizovaného sledování dávky a úpravy adjuvantní léčby tamoxifenem za účelem zvýšení kvality života a výsledků rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato opakovaná, prospektivní, otevřená, jednocentrická studie je určena pro ženy s karcinomem prsu stadia 0-3, které užívají adjuvantní tamoxifen 20 mg/den.

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku ≥ 18 let s hormonálně pozitivním karcinomem prsu stadia 0-3.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  3. Pokračující denní adjuvantní tamoxifen minimálně 2 měsíce ± analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) ± radiační terapie (RT) u karcinomu prsu stadia 3.
  4. Lokálně recidivující onemocnění, dříve léčené adjuvans tamoxifenem.
  5. Schopnost používat softwarové aplikace vyvinuté speciálně pro malá bezdrátová výpočetní zařízení, jako jsou chytré telefony a tablety.
  6. Mít malá bezdrátová výpočetní zařízení, jako jsou chytré telefony a tablety.

Kritéria vyloučení:

  1. Splnění některé z kontraindikací tamoxifenu.
  2. Metastatický (stadium IV) karcinom prsu.
  3. Zahrnuto v jiných klinických studiích užívajících neschválený hodnocený léčivý přípravek.
  4. Probíhající těhotenství nebo laktace.
  5. Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování.

Počet subjektů: 40 subjektů žen.

Měřené složky: Tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen a Z-endoxifen

Návrh studie: Vzorky krve pro měření tamoxifenu, 4-hydroxytamoxifenu a Z-endoxifenu budou odebrány kapilárou celkem ve 4 časových bodech, při zařazení (základní linie) a po 1, 2 a 3 týdnech pro každého účastníka; a žilně celkem ve 2 časových bodech, při zařazení (základní hodnota) a po 3 týdnech pro každého účastníka.

Pokaždé budou účastníci požádáni, aby nechali 2 lahvičky s kapilární krví (50 ul x 2) pomocí soupravy rhelise™ a 2 vzorky konvenční žilní krve pro krev a plazmu (5 ml x 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku ≥ 18 let s hormonálně pozitivním karcinomem prsu stadia 0-3.
  2. Stav výkonu ECOG 0-2.
  3. Pokračující denní adjuvantní tamoxifen minimálně 2 měsíce ± analogy GnRH ± RT pro karcinom prsu stadia 3.
  4. Lokálně recidivující onemocnění, dříve léčené adjuvans tamoxifenem.
  5. Schopnost používat softwarové aplikace vyvinuté speciálně pro malá bezdrátová výpočetní zařízení, jako jsou chytré telefony a tablety.
  6. Mít malá bezdrátová výpočetní zařízení, jako jsou chytré telefony a tablety.

Kritéria vyloučení:

  1. Splnění některé z kontraindikací tamoxifenu.
  2. Metastatický (stadium IV) karcinom prsu.
  3. Zahrnuto v jiných klinických studiích užívajících neschválený hodnocený léčivý přípravek.
  4. Probíhající těhotenství nebo laktace.
  5. Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální
Budou měřeny koncentrace tamoxifenu, 4-hydroxytamoxifenu a Z-endoxifenu v krvi.
Lék: Tamoxifen 20 mg
i) samotestovací kapilární souprava, souprava rhelise™ pro měření koncentrací tamoxifenu, 4-hydroxytamoxifenu a Z-endoxifenu a ii) interaktivní digitální nástroj (aplikace) pro pacienty (aplikace) mBraze ke sběru dat o příznacích a vedení pacientek s rakovinou prsu adjuvantní tamoxifen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro ověření soupravy rhelise™ pro monitorování tamoxifenu, 4-hydroxytamoxifenu a Z-endoxifenu u pacientů doporučených nebo u pacientů, kteří již mají adjuvantní tamoxifen.
Časové okno: Při zařazení (základní hodnota) pro každého účastníka.
Koncentrace tamoxifenu, 4-hydroxytamoxifenu a Z-endoxifenu v krvi na začátku, dva týdny, 1, 2 a 3 týdny odběrem kapilární a venózní krve (plná krev/plazma).
Při zařazení (základní hodnota) pro každého účastníka.
Pro ověření soupravy rhelise™ pro monitorování tamoxifenu, 4-hydroxytamoxifenu a Z-endoxifenu u pacientů doporučených nebo u pacientů, kteří již mají adjuvantní tamoxifen.
Časové okno: Ve 3. týdnu po zařazení pro každého účastníka.
Koncentrace tamoxifenu, 4-hydroxytamoxifenu a Z-endoxifenu v krvi na začátku, dva týdny, 1, 2 a 3 týdny odběrem kapilární a venózní krve (plná krev/plazma).
Ve 3. týdnu po zařazení pro každého účastníka.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat korelace koncentrací nalezených ve vzorku kapiláry (sada rhelise™) a ve vzorku venózní krve (zlatý standard).
Časové okno: Ve 4 časových bodech, při zařazení (základní stav) a po 1, 2 a 3 týdnech pro každého účastníka.
Korelace koncentrací tamoxifenu, 4-hydroxytamoxifenu a Z-endoxifenu v krvi mezi vzorky žilní krve a vzorky kapilární krve (citlivost a specificita).
Ve 4 časových bodech, při zařazení (základní stav) a po 1, 2 a 3 týdnech pro každého účastníka.
Ověřit uživatelskou přijatelnost a proveditelnost vlastního testování kapilární soupravy.
Časové okno: Ve 4 časových bodech, při zařazení (základní stav) a po 1, 2 a 3 týdnech pro každého účastníka.
Koncentrace tamoxifenu, 4-hydroxytamoxifenu a Z-endoxifenu v kapilární krvi byly odebrány pacientkou a výzkumnou sestrou.
Ve 4 časových bodech, při zařazení (základní stav) a po 1, 2 a 3 týdnech pro každého účastníka.
Skóre symptomů úzkosti měřené pacientským interaktivním digitálním nástrojem (aplikací) mBraze.
Časové okno: na začátku a 3 týdny.
na začátku a 3 týdny.
Porovnat a korelovat koncentrace tamoxifenu, 4-hydroxytamoxifenu a Z-endoxifenu v krvi s mírami výsledků hlášenými pacientem a aplikací mBraze pro vlastní monitorování symptomů.
Časové okno: na začátku a 3 týdny

Korelace mezi koncentracemi tamoxifenu, 4-hydroxytamoxifenu a Z-endoxifenu a skóre příznakové tísně ((únava, nespavost, bolest, obraz těla a vedlejší účinky systémové terapie a kognitivní, emocionální, role, sexuální a sociální funkce).

Korelace mezi koncentracemi tamoxifenu, 4-hydroxytamoxifenu a Z-endoxifenu a symptomy u stejného pacienta.
na začátku a 3 týdny
Pro ověření uživatelské zkušenosti s aplikací mBraze.
Časové okno: ve 3 týdnech.
- Rozhovor o uživatelské přijatelnosti a postojích k mBraze.
ve 3 týdnech.
Pro ověření použitelnosti aplikace mBraze.
Časové okno: ve 3 týdnech.
- Samostatně hlášená použitelnost a uživatelská zkušenost aplikace mBraze měřená pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS).
ve 3 týdnech.
Určit uživatelskou přijatelnost a postoje k sebetestování.
Časové okno: ve 3 týdnech.
- Rozhovor o uživatelské přijatelnosti a postojích k sebetestování.
ve 3 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elham Hedayati, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDM of TAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit