Monitoramento de Dose Terapêutica (TDM) de Tamoxifeno

Este estudo de medidas repetidas, prospectivo, aberto e de centro único foi desenvolvido para mulheres com câncer de mama em estágio 0-3 recebendo tamoxifeno adjuvante 20 mg/dia.

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos com câncer de mama hormônio positivo estágio 0-3.
2. Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
3. Tamoxifeno adjuvante diário contínuo mínimo de 2 meses ± análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ± radioterapia (RT) para câncer de mama em estágio 3.
4. Doença localmente recorrente, previamente tratada com tamoxifeno adjuvante.
5. Capaz de usar aplicativos de software desenvolvidos especificamente para pequenos dispositivos de computação sem fio, como smartphones e tablets.
6. Tenha pequenos dispositivos de computação sem fio, como smartphones e tablets.

Critério de exclusão:

1. Cumprir qualquer uma das contra-indicações do tamoxifeno.
2. Câncer de mama metastático (estágio IV).
3. Incluído em outros estudos clínicos recebendo medicamento experimental não aprovado.
4. Gravidez ou lactação em curso.
5. Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.

Nº de participantes: 40 participantes do sexo feminino.

Componentes medidos: Tamoxifeno, 4-hidroxitamoxifeno e Z-endoxifeno

Desenho do estudo: Amostras de sangue para medição de tamoxifeno, 4-hidroxitamoxifeno e Z-endoxifeno serão coletadas capilares no total em 4 pontos de tempo, na inclusão (linha de base) e após 1, 2 e 3 semanas para cada participante; e por via venosa no total em 2 pontos de tempo, na inclusão (linha de base) e após 3 semanas para cada participante.

A cada momento, os participantes serão solicitados a deixar 2 frascos de sangue capilar (50ul x2) usando o kit rhelise™ e 2 amostras de sangue venoso convencional para sangue e plasma (5 ml x 2).