- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05133674
Monitoraggio della dose terapeutica (TDM) di tamoxifene
Monitoraggio della dose terapeutica (TDM) di tamoxifene e dei suoi metaboliti attivi in combinazione con i punteggi dei sintomi riportati dalle pazienti tra le pazienti affette da carcinoma mammario sottoposte a trattamento adiuvante con tamoxifene
Il tamoxifene è un farmaco potente ed efficace che riduce il rischio di morire di cancro al seno nel contesto adiuvante. Sebbene i farmaci più moderni abbiano in parte sostituito il tamoxifene, è utile nei contesti neoadiuvanti e metastatici come singolo farmaco. Nonostante ciò, nel contesto adiuvante, è un farmaco prezioso.
Questo studio mira a convalidare e studiare la fattibilità delle valutazioni seriali, compreso il monitoraggio terapeutico del farmaco di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene mediante prelievo di sangue capillare, combinato con punteggi dei sintomi riportati dal paziente. Ciò fornirà dati preliminari per consentirci di sviluppare un futuro studio clinico randomizzato multicentrico di monitoraggio personalizzato della dose e aggiustamento della terapia adiuvante con tamoxifene per migliorare la qualità della vita e gli esiti del cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio monocentrico, prospettico, in aperto, a misure ripetute è progettato per le donne con carcinoma mammario in stadio 0-3 che ricevono tamoxifene adiuvante 20 mg/die.
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni con carcinoma mammario in stadio 0-3 ormono-positivo.
- Performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Tamoxifene adiuvante quotidiano in corso minimo di 2 mesi ± analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) ± radioterapia (RT) per carcinoma mammario in stadio 3.
- Malattia localmente ricorrente, precedentemente trattata con tamoxifene adiuvante.
- In grado di utilizzare applicazioni software sviluppate appositamente per piccoli dispositivi informatici wireless, come smartphone e tablet.
- Avere piccoli dispositivi informatici wireless, come smartphone e tablet.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare una qualsiasi delle controindicazioni per il tamoxifene.
- Cancro al seno metastatico (stadio IV).
- Incluso in altri studi clinici che ricevono farmaci sperimentali non approvati.
- Gravidanza o allattamento in corso.
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
N. di soggetti: 40 soggetti di sesso femminile.
Componenti misurati: Tamoxifen, 4-idrossitamoxifen e Z-endoxifen
Disegno dello studio: i campioni di sangue per la misurazione di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene verranno prelevati capillarmente in totale a 4 punti temporali, all'inclusione (basale) e dopo 1, 2 e 3 settimane per ciascun partecipante; e venoso in totale a 2 punti temporali, all'inclusione (basale) e dopo 3 settimane per ciascun partecipante.
Ogni volta, ai partecipanti verrà chiesto di lasciare 2 fiale di sangue capillare (50ul x2) utilizzando il kit rhelise™ e 2 campioni di sangue venoso convenzionale per sangue e plasma (5 ml x 2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni con carcinoma mammario in stadio 0-3 ormono-positivo.
- Performance status ECOG 0-2.
- Tamoxifene adiuvante quotidiano in corso minimo di 2 mesi ± analoghi del GnRH ± RT per carcinoma mammario in stadio 3.
- Malattia localmente ricorrente, precedentemente trattata con tamoxifene adiuvante.
- In grado di utilizzare applicazioni software sviluppate appositamente per piccoli dispositivi informatici wireless, come smartphone e tablet.
- Avere piccoli dispositivi informatici wireless, come smartphone e tablet.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare una qualsiasi delle controindicazioni per il tamoxifene.
- Cancro al seno metastatico (stadio IV).
- Incluso in altri studi clinici che ricevono farmaci sperimentali non approvati.
- Gravidanza o allattamento in corso.
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale
Verranno misurate le concentrazioni ematiche di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene.
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i) un kit capillare autodiagnostico, il kit rhelise™ per la misurazione delle concentrazioni di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifen e ii) uno strumento digitale interattivo per il paziente (app) mBraze per raccogliere dati sui sintomi e guidare le pazienti affette da cancro al seno tamoxifene adiuvante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalidare il kit rhelise™ per il monitoraggio di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene tra i pazienti raccomandati o che hanno tamoxifene adiuvante in corso.
Lasso di tempo: All'inclusione (linea di base) per ogni partecipante.
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Concentrazioni ematiche di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene al basale, due settimane, 1, 2 e 3 settimane mediante prelievo di sangue capillare e venoso (sangue intero/plasma).
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All'inclusione (linea di base) per ogni partecipante.
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Convalidare il kit rhelise™ per il monitoraggio di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene tra i pazienti raccomandati o che hanno tamoxifene adiuvante in corso.
Lasso di tempo: Alla settimana 3 dopo l'inclusione per ciascun partecipante.
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Concentrazioni ematiche di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene al basale, due settimane, 1, 2 e 3 settimane mediante prelievo di sangue capillare e venoso (sangue intero/plasma).
|
Alla settimana 3 dopo l'inclusione per ciascun partecipante.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testare le correlazioni delle concentrazioni rilevate nel campione capillare (kit rhelise™) e nel campione di sangue venoso (gold standard).
Lasso di tempo: A 4 punti temporali, all'inclusione (basale) e dopo 1, 2 e 3 settimane per ogni partecipante.
|
Correlazioni delle concentrazioni ematiche di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene tra campioni di sangue venoso e campioni di sangue capillare (sensibilità e specificità).
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A 4 punti temporali, all'inclusione (basale) e dopo 1, 2 e 3 settimane per ogni partecipante.
|
Per convalidare l'accettabilità da parte dell'utente e la fattibilità dell'autotest del kit capillare.
Lasso di tempo: A 4 punti temporali, all'inclusione (basale) e dopo 1, 2 e 3 settimane per ogni partecipante.
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Le concentrazioni di sangue capillare di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene sono state rilevate dal paziente e dall'infermiere ricercatore.
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A 4 punti temporali, all'inclusione (basale) e dopo 1, 2 e 3 settimane per ogni partecipante.
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Sintomo affligge i punteggi misurati dallo strumento digitale interattivo del paziente (applicazione) mBraze.
Lasso di tempo: al basale e 3 settimane.
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al basale e 3 settimane.
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Confrontare e correlare le concentrazioni ematiche di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene con misure di esito riportate dal paziente e l'applicazione mBraze per l'automonitoraggio dei sintomi.
Lasso di tempo: al basale e 3 settimane
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Correlazioni tra le concentrazioni di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene e punteggio di sofferenza dei sintomi ((affaticamento, insonnia, dolore, immagine corporea e effetto collaterale della terapia sistemica e funzionamento cognitivo, emotivo, di ruolo, sessuale e sociale). Correlazioni tra concentrazioni di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene e disagio sintomatologico nello stesso paziente. |
al basale e 3 settimane
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Per convalidare l'esperienza utente dell'app mBraze.
Lasso di tempo: a 3 settimane.
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- L'intervista sull'accettabilità degli utenti e l'atteggiamento nei confronti di mBraze.
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a 3 settimane.
|
Convalidare l'usabilità dell'app mBraze.
Lasso di tempo: a 3 settimane.
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- Usabilità ed esperienza utente autodichiarate dell'app mBraze misurate con la scala di usabilità del sistema (SUS).
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a 3 settimane.
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Determinare l'accettabilità e l'atteggiamento dell'utente nei confronti dell'autotest.
Lasso di tempo: a 3 settimane.
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- L'intervista sull'accettabilità dell'utente e l'atteggiamento nei confronti dell'autotest.
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a 3 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elham Hedayati, MD PhD, Karolinska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1341-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61074-1. Epub 2015 Jul 23.
- Jin Y, Desta Z, Stearns V, Ward B, Ho H, Lee KH, Skaar T, Storniolo AM, Li L, Araba A, Blanchard R, Nguyen A, Ullmer L, Hayden J, Lemler S, Weinshilboum RM, Rae JM, Hayes DF, Flockhart DA. CYP2D6 genotype, antidepressant use, and tamoxifen metabolism during adjuvant breast cancer treatment. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 5;97(1):30-9. doi: 10.1093/jnci/dji005.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG), Davies C, Godwin J, Gray R, Clarke M, Cutter D, Darby S, McGale P, Pan HC, Taylor C, Wang YC, Dowsett M, Ingle J, Peto R. Relevance of breast cancer hormone receptors and other factors to the efficacy of adjuvant tamoxifen: patient-level meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):771-84. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60993-8. Epub 2011 Jul 28.
- Eriksson M, Eklund M, Borgquist S, Hellgren R, Margolin S, Thoren L, Rosendahl A, Lang K, Tapia J, Backlund M, Discacciati A, Crippa A, Gabrielson M, Hammarstrom M, Wengstrom Y, Czene K, Hall P. Low-Dose Tamoxifen for Mammographic Density Reduction: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 10;39(17):1899-1908. doi: 10.1200/JCO.20.02598. Epub 2021 Mar 18.
- He W, Fang F, Varnum C, Eriksson M, Hall P, Czene K. Predictors of Discontinuation of Adjuvant Hormone Therapy in Patients With Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jul 10;33(20):2262-9. doi: 10.1200/JCO.2014.59.3673. Epub 2015 Jun 1.
- Madlensky L, Natarajan L, Tchu S, Pu M, Mortimer J, Flatt SW, Nikoloff DM, Hillman G, Fontecha MR, Lawrence HJ, Parker BA, Wu AH, Pierce JP. Tamoxifen metabolite concentrations, CYP2D6 genotype, and breast cancer outcomes. Clin Pharmacol Ther. 2011 May;89(5):718-25. doi: 10.1038/clpt.2011.32. Epub 2011 Mar 23.
- Fabian CJ. Will a Low-Dose Option Improve Uptake of Tamoxifen for Breast Cancer Risk Reduction? J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1595-1597. doi: 10.1200/JCO.19.00656. Epub 2019 May 13. No abstract available.
- Smith SG, Sestak I, Forster A, Partridge A, Side L, Wolf MS, Horne R, Wardle J, Cuzick J. Factors affecting uptake and adherence to breast cancer chemoprevention: a systematic review and meta-analysis. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):575-90. doi: 10.1093/annonc/mdv590. Epub 2015 Dec 8.
- Thoren L, Lindh JD, Ackehed G, Kringen MK, Hall P, Bergh J, Molden E, Margolin S, Eliasson E. Impairment of endoxifen formation in tamoxifen-treated premenopausal breast cancer patients carrying reduced-function CYP2D6 alleles. Br J Clin Pharmacol. 2021 Mar;87(3):1243-1252. doi: 10.1111/bcp.14500. Epub 2020 Aug 9.
- Borges S, Desta Z, Li L, Skaar TC, Ward BA, Nguyen A, Jin Y, Storniolo AM, Nikoloff DM, Wu L, Hillman G, Hayes DF, Stearns V, Flockhart DA. Quantitative effect of CYP2D6 genotype and inhibitors on tamoxifen metabolism: implication for optimization of breast cancer treatment. Clin Pharmacol Ther. 2006 Jul;80(1):61-74. doi: 10.1016/j.clpt.2006.03.013.
- Ferraldeschi R, Newman WG. The Impact of CYP2D6 Genotyping on Tamoxifen Treatment. Pharmaceuticals (Basel). 2010 Apr 15;3(4):1122-1138. doi: 10.3390/ph3041122.
- Cronin-Fenton DP, Damkier P. Tamoxifen and CYP2D6: A Controversy in Pharmacogenetics. Adv Pharmacol. 2018;83:65-91. doi: 10.1016/bs.apha.2018.03.001. Epub 2018 May 7.
- Sanchez-Spitman AB, Swen JJ, Dezentje VO, Moes DJAR, Gelderblom H, Guchelaar HJ. Effect of CYP2C19 genotypes on tamoxifen metabolism and early-breast cancer relapse. Sci Rep. 2021 Jan 11;11(1):415. doi: 10.1038/s41598-020-79972-x.
- Bergqvist J, Lundstrom S, Wengstrom Y. Patient interactive digital support for women with adjuvant endocrine therapy in order to increase compliance and quality of life. Support Care Cancer. 2021 Jan;29(1):491-497. doi: 10.1007/s00520-020-05476-z. Epub 2020 May 13.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Tamoxifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDM of TAM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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