Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische dosisbewaking (TDM) van Tamoxifen

24 mei 2022 bijgewerkt door: Elham Hedayati, Karolinska University Hospital

Therapeutische dosisbewaking (TDM) van tamoxifen en zijn actieve metabolieten in combinatie met door de patiënt gerapporteerde symptoomscores bij patiënten met borstkanker die adjuvante behandeling met tamoxifen krijgen

Tamoxifen is een krachtig en effectief medicijn dat het risico op overlijden aan borstkanker vermindert in de adjuvante setting. Hoewel meer moderne medicijnen tamoxifen gedeeltelijk hebben vervangen, is het nuttig in de neoadjuvante en gemetastaseerde omgevingen als een enkel medicijn. Desondanks is het in de adjuvante setting een waardevol medicijn.

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van seriële beoordelingen te valideren en te bestuderen, inclusief therapeutische medicijnmonitoring van tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen en Z-endoxifen door middel van capillaire bloedafname, gecombineerd met door de patiënt gerapporteerde symptoomscores. Dit zal voorlopige gegevens opleveren om ons in staat te stellen een toekomstige multicenter gerandomiseerde klinische studie te ontwikkelen van gepersonaliseerde dosisbewaking en aanpassing van adjuvante tamoxifen-therapie om de kwaliteit van leven en de uitkomsten van borstkanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, open-label, single-center studie met herhaalde metingen is opgezet voor vrouwen met stadium 0-3 borstkanker die adjuvans tamoxifen 20 mg/dag krijgen.

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar met hormoonpositieve stadium 0-3 borstkanker.
  2. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  3. Doorgaand dagelijks adjuvant tamoxifen minimaal 2 maanden ± gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-analogen ± bestralingstherapie (RT) voor stadium 3 borstkanker.
  4. Lokaal terugkerende ziekte, eerder behandeld met adjuvans tamoxifen.
  5. In staat om softwaretoepassingen te gebruiken die speciaal zijn ontwikkeld voor kleine, draadloze computerapparatuur, zoals smartphones en tablets.
  6. Zorg voor kleine, draadloze computerapparatuur, zoals smartphones en tablets.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoen aan een van de contra-indicaties voor tamoxifen.
  2. Gemetastaseerde (stadium IV) borstkanker.
  3. Opgenomen in andere klinische onderzoeken met niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek.
  4. Doorgaande zwangerschap of borstvoeding.
  5. Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert.

Aantal proefpersonen: 40 vrouwelijke proefpersonen.

Gemeten componenten: Tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen en Z-endoxifen

Onderzoeksopzet: Bloedmonsters voor het meten van tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen en Z-endoxifen zullen in totaal capillair worden afgenomen op 4 tijdstippen, bij opname (baseline) en na 1, 2 en 3 weken voor elke deelnemer; en in totaal veneus op 2 tijdstippen, bij opname (baseline) en na 3 weken voor elke deelnemer.

Elke keer wordt de deelnemers gevraagd om 2 flesjes capillair bloed (50ul x2) achter te laten met behulp van de rhelise™-kit en 2 monsters conventioneel veneus bloed voor bloed en plasma (5 ml x 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar met hormoonpositieve stadium 0-3 borstkanker.
  2. Prestatiestatus ECOG 0-2.
  3. Doorlopend dagelijks adjuvant tamoxifen minimaal 2 maanden ± GnRH-analogen ± RT voor stadium 3 borstkanker.
  4. Lokaal terugkerende ziekte, eerder behandeld met adjuvans tamoxifen.
  5. In staat om softwaretoepassingen te gebruiken die speciaal zijn ontwikkeld voor kleine, draadloze computerapparatuur, zoals smartphones en tablets.
  6. Zorg voor kleine, draadloze computerapparatuur, zoals smartphones en tablets.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoen aan een van de contra-indicaties voor tamoxifen.
  2. Gemetastaseerde (stadium IV) borstkanker.
  3. Opgenomen in andere klinische onderzoeken met niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek.
  4. Doorgaande zwangerschap of borstvoeding.
  5. Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel
Bloedconcentraties van tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen en Z-endoxifen worden gemeten.
Geneesmiddel: Tamoxifen 20 mg
i) een zelftestende capillaire kit, de rhelise™ kit voor het meten van de concentraties van tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen en Z-endoxifen en ii) een interactieve digitale tool (app) voor patiënten mBraze om gegevens over symptomen te verzamelen en borstkankerpatiënten te begeleiden bij adjuvans tamoxifen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de rhelise™-kit te valideren voor het monitoren van tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen en Z-endoxifen bij aanbevolen patiënten of patiënten die doorlopend adjuvans tamoxifen hebben.
Tijdsspanne: Bij bij opname (baseline) voor elke deelnemer.
Bloedconcentraties van tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen en Z-endoxifen bij baseline, twee weken, 1, 2 en 3 weken door capillaire en veneuze bloedafname (volbloed/plasma).
Bij bij opname (baseline) voor elke deelnemer.
Om de rhelise™-kit te valideren voor het monitoren van tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen en Z-endoxifen bij aanbevolen patiënten of patiënten die doorlopend adjuvans tamoxifen hebben.
Tijdsspanne: In week 3 na opname voor elke deelnemer.
Bloedconcentraties van tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen en Z-endoxifen bij baseline, twee weken, 1, 2 en 3 weken door capillaire en veneuze bloedafname (volbloed/plasma).
In week 3 na opname voor elke deelnemer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de correlaties te testen van concentraties gevonden in het capillaire monster (rhelise™-kit) en het veneuze bloedmonster (gouden standaard).
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen, bij opname (basislijn) en na 1, 2 en 3 weken voor elke deelnemer.
Correlaties van bloedconcentraties van tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen en Z-endoxifen tussen veneuze bloedmonsters en capillaire bloedmonsters (gevoeligheid en specificiteit).
Op 4 tijdstippen, bij opname (basislijn) en na 1, 2 en 3 weken voor elke deelnemer.
Om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van zelftesten van de capillaire kit door de gebruiker te valideren.
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen, bij opname (basislijn) en na 1, 2 en 3 weken voor elke deelnemer.
Capillaire bloedtestconcentraties van tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen en Z-endoxifen werden genomen door de patiënt en de onderzoeksverpleegkundige.
Op 4 tijdstippen, bij opname (basislijn) en na 1, 2 en 3 weken voor elke deelnemer.
Symptoom benauwdheid scores gemeten door de patiënt interactieve digitale tool (applicatie) mBraze.
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 weken.
bij aanvang en 3 weken.
Bloedconcentraties van tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen en Z-endoxifen vergelijken en correleren met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en de toepassing mBraze voor zelfcontrole van symptomen.
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 weken

Correlaties tussen tamoxifen-, 4-hydroxytamoxifen- en Z-endoxifen-concentraties en symptoom-noodscore ((vermoeidheid, slapeloosheid, pijn, lichaamsbeeld en bijwerking van systemische therapie en cognitief-, emotioneel-, rol-, seksueel en sociaal functioneren).

Correlaties tussen tamoxifen-, 4-hydroxytamoxifen- en Z-endoxifen-concentraties en symptoomnood bij dezelfde patiënt.
bij aanvang en 3 weken
Om de gebruikerservaring van de mBraze-app te valideren.
Tijdsspanne: op 3 weken.
- Het interview over de acceptatie van gebruikers en de houding ten opzichte van mBraze.
op 3 weken.
Om de bruikbaarheid van de mBraze-app te valideren.
Tijdsspanne: op 3 weken.
- Zelfgerapporteerde bruikbaarheid en gebruikerservaring van de mBraze app gemeten met system usability scale (SUS).
op 3 weken.
Om de aanvaardbaarheid van de gebruiker en de houding ten opzichte van zelftesten te bepalen.
Tijdsspanne: op 3 weken.
- Het interview over de aanvaardbaarheid van de gebruiker en de houding ten opzichte van zelftesten.
op 3 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elham Hedayati, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDM of TAM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren