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Therapeutische Dosisüberwachung (TDM) von Tamoxifen

24. Mai 2022 aktualisiert von: Elham Hedayati, Karolinska University Hospital

Therapeutische Dosisüberwachung (TDM) von Tamoxifen und seinen aktiven Metaboliten in Kombination mit patientenberichteten Symptomscores bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine adjuvante Tamoxifen-Behandlung erhalten

Tamoxifen ist ein starkes und wirksames Medikament, das das Risiko, an Brustkrebs zu sterben, in der adjuvanten Behandlung reduziert. Obwohl modernere Medikamente Tamoxifen teilweise ersetzt haben, ist es in der neoadjuvanten und metastasierten Situation als einzelnes Medikament hilfreich. Trotzdem ist es im adjuvanten Setting ein wertvolles Medikament.

Ziel dieser Studie ist die Validierung und Untersuchung der Durchführbarkeit serieller Bewertungen, einschließlich der therapeutischen Arzneimittelüberwachung von Tamoxifen, 4-Hydroxytamoxifen und Z-Endoxifen durch Kapillarblutentnahme, kombiniert mit patientenberichteten Symptomscores. Dies wird vorläufige Daten liefern, die es uns ermöglichen, eine zukünftige multizentrische randomisierte klinische Studie zur personalisierten Dosisüberwachung und Anpassung der adjuvanten Tamoxifen-Therapie zu entwickeln, um die Lebensqualität und die Ergebnisse bei Brustkrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, unverblindete, monozentrische Studie mit wiederholten Messungen ist für Frauen mit Brustkrebs im Stadium 0-3 konzipiert, die adjuvant Tamoxifen 20 mg/Tag erhalten.

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit hormonpositivem Brustkrebs im Stadium 0-3.
  2. Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  3. Fortlaufende tägliche adjuvante Tamoxifen-Gabe von mindestens 2 Monaten ± Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga ± Strahlentherapie (RT) bei Brustkrebs im Stadium 3.
  4. Lokal rezidivierende Erkrankung, die zuvor mit adjuvantem Tamoxifen behandelt wurde.
  5. Kann Softwareanwendungen verwenden, die speziell für kleine drahtlose Computergeräte wie Smartphones und Tablets entwickelt wurden.
  6. Haben Sie kleine, drahtlose Computergeräte wie Smartphones und Tablets.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllung einer der Kontraindikationen für Tamoxifen.
  2. Metastasierender (Stadium IV) Brustkrebs.
  3. Eingeschlossen in andere klinische Studien, die ein nicht zugelassenes Prüfpräparat erhielten.
  4. Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern.

Anzahl der Probanden: 40 weibliche Probanden.

Gemessene Komponenten: Tamoxifen, 4-Hydroxytamoxifen und Z-Endoxifen

Studiendesign: Blutproben zur Messung von Tamoxifen, 4-Hydroxytamoxifen und Z-Endoxifen werden insgesamt zu 4 Zeitpunkten, bei Aufnahme (Baseline) und nach 1, 2 und 3 Wochen für jeden Teilnehmer kapillar entnommen; und venös insgesamt zu 2 Zeitpunkten, bei Aufnahme (Basislinie) und nach 3 Wochen für jeden Teilnehmer.

Die Teilnehmer werden gebeten, jeweils 2 Fläschchen mit Kapillarblut (50 ul x 2) mit dem rhelise™-Kit und 2 Proben konventionellen venösen Bluts für Blut und Plasma (5 ml x 2) zurückzulassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit hormonpositivem Brustkrebs im Stadium 0-3.
  2. Leistungsstatus ECOG 0-2.
  3. Fortlaufende tägliche adjuvante Tamoxifen mindestens 2 Monate ± GnRH-Analoga ± RT für Brustkrebs im Stadium 3.
  4. Lokal rezidivierende Erkrankung, die zuvor mit adjuvantem Tamoxifen behandelt wurde.
  5. Kann Softwareanwendungen verwenden, die speziell für kleine drahtlose Computergeräte wie Smartphones und Tablets entwickelt wurden.
  6. Haben Sie kleine, drahtlose Computergeräte wie Smartphones und Tablets.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllung einer der Kontraindikationen für Tamoxifen.
  2. Metastasierender (Stadium IV) Brustkrebs.
  3. Eingeschlossen in andere klinische Studien, die ein nicht zugelassenes Prüfpräparat erhielten.
  4. Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental
Blutkonzentrationen von Tamoxifen, 4-Hydroxytamoxifen und Z-Endoxifen werden gemessen.
Arzneimittel: Tamoxifen 20 mg
i) ein Selbsttest-Kapillarkit, das rhelise™-Kit zur Messung der Konzentrationen von Tamoxifen, 4-Hydroxytamoxifen und Z-Endoxifen und ii) ein interaktives digitales Tool (App) mBraze für Patienten, um Daten über Symptome zu sammeln und Brustkrebspatientinnen anzuleiten Adjuvans Tamoxifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des rhelise™-Kits zur Überwachung von Tamoxifen, 4-Hydroxytamoxifen und Z-Endoxifen bei Patienten, die empfohlen werden oder die fortlaufend adjuvantes Tamoxifen erhalten.
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Baseline) für jeden Teilnehmer.
Blutkonzentrationen von Tamoxifen, 4-Hydroxytamoxifen und Z-Endoxifen zu Studienbeginn, zwei Wochen, 1, 2 und 3 Wochen durch kapillare und venöse Blutentnahme (Vollblut/Plasma).
Bei Aufnahme (Baseline) für jeden Teilnehmer.
Validierung des rhelise™-Kits zur Überwachung von Tamoxifen, 4-Hydroxytamoxifen und Z-Endoxifen bei Patienten, die empfohlen werden oder die fortlaufend adjuvantes Tamoxifen erhalten.
Zeitfenster: In Woche 3 nach Aufnahme für jeden Teilnehmer.
Blutkonzentrationen von Tamoxifen, 4-Hydroxytamoxifen und Z-Endoxifen zu Studienbeginn, zwei Wochen, 1, 2 und 3 Wochen durch kapillare und venöse Blutentnahme (Vollblut/Plasma).
In Woche 3 nach Aufnahme für jeden Teilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Testen der Korrelationen von Konzentrationen, die in der Kapillarprobe (rhelise™-Kit) und der venösen Blutprobe (Goldstandard) gefunden wurden.
Zeitfenster: Zu 4 Zeitpunkten, bei Aufnahme (Baseline) und nach 1, 2 und 3 Wochen für jeden Teilnehmer.
Korrelationen der Blutkonzentrationen von Tamoxifen, 4-Hydroxytamoxifen und Z-Endoxifen zwischen venösen Blutproben und Kapillarblutproben (Sensitivität und Spezifität).
Zu 4 Zeitpunkten, bei Aufnahme (Baseline) und nach 1, 2 und 3 Wochen für jeden Teilnehmer.
Validierung der Benutzerakzeptanz und Durchführbarkeit des Selbsttests des Kapillarkits.
Zeitfenster: Zu 4 Zeitpunkten, bei Aufnahme (Baseline) und nach 1, 2 und 3 Wochen für jeden Teilnehmer.
Kapillarbluttestkonzentrationen von Tamoxifen, 4-Hydroxytamoxifen und Z-Endoxifen wurden von der Patientin und der Forschungsschwester genommen.
Zu 4 Zeitpunkten, bei Aufnahme (Baseline) und nach 1, 2 und 3 Wochen für jeden Teilnehmer.
Symptombelastungswerte, gemessen mit dem interaktiven digitalen Patiententool (Anwendung) mBraze.
Zeitfenster: zu Beginn und 3 Wochen.
zu Beginn und 3 Wochen.
Vergleich und Korrelation von Blutkonzentrationen von Tamoxifen, 4-Hydroxytamoxifen und Z-Endoxifen mit patientenberichteten Ergebnismessungen und der Anwendung von mBraze zur Symptom-Selbstüberwachung.
Zeitfenster: zu Beginn und 3 Wochen

Korrelationen zwischen Tamoxifen-, 4-Hydroxytamoxifen- und Z-Endoxifen-Konzentrationen und dem Symptom-Disstress-Score ((Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Körperbild und Nebenwirkung der systemischen Therapie sowie kognitive, emotionale, rollenbezogene, sexuelle und soziale Funktion).

Korrelationen zwischen Tamoxifen-, 4-Hydroxytamoxifen- und Z-Endoxifen-Konzentrationen und Symptombelastung bei demselben Patienten.
zu Beginn und 3 Wochen
Um die Benutzererfahrung der mBraze-App zu validieren.
Zeitfenster: bei 3 wochen.
- Das Interview über Benutzerakzeptanz und Einstellungen gegenüber mBraze.
bei 3 wochen.
Um die Benutzerfreundlichkeit der mBraze-App zu validieren.
Zeitfenster: bei 3 wochen.
- Selbstberichtete Benutzerfreundlichkeit und Benutzererfahrung der mBraze-App, gemessen mit System Usability Scale (SUS).
bei 3 wochen.
Um die Benutzerakzeptanz und Einstellungen gegenüber Selbsttests zu bestimmen.
Zeitfenster: bei 3 wochen.
- Das Interview zur Benutzerakzeptanz und Einstellung zum Selbsttest.
bei 3 wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elham Hedayati, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDM of TAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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