Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie dawki terapeutycznej (TDM) tamoksyfenu

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Elham Hedayati, Karolinska University Hospital

Monitorowanie dawki terapeutycznej (TDM) tamoksyfenu i jego aktywnych metabolitów w połączeniu z oceną objawów zgłaszanych przez pacjentki wśród pacjentek z rakiem piersi otrzymujących leczenie uzupełniające tamoksyfenem

Tamoksyfen jest silnym i skutecznym lekiem zmniejszającym ryzyko zgonu z powodu raka piersi w leczeniu uzupełniającym. Chociaż bardziej nowoczesne leki częściowo zastąpiły tamoksyfen, jest on pomocny w leczeniu neoadiuwantowym i przerzutowym jako pojedynczy lek. Mimo to w leczeniu wspomagającym jest cennym lekiem.

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie i zbadanie wykonalności seryjnych ocen, w tym terapeutycznego monitorowania tamoksyfenu, 4-hydroksytamoksyfenu i Z-endoksyfenu poprzez pobieranie próbek krwi włośniczkowej, w połączeniu z oceną objawów zgłaszaną przez pacjentów. Dostarczy to wstępnych danych, które pozwolą nam opracować przyszłe wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne dotyczące spersonalizowanego monitorowania dawki i dostosowania leczenia uzupełniającego tamoksyfenem w celu poprawy jakości życia i wyników leczenia raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie z powtarzanymi pomiarami jest przeznaczone dla kobiet z rakiem piersi w stadium 0-3, otrzymujących tamoksyfen w dawce uzupełniającej 20 mg/dobę.

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w wieku ≥ 18 lat z hormonododatnim rakiem piersi w stadium 0-3.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  3. Kontynuacja codziennej terapii uzupełniającej tamoksyfenem przez co najmniej 2 miesiące ± analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) ± radioterapia (RT) w przypadku raka piersi w stadium 3.
  4. Choroba nawracająca miejscowo, uprzednio leczona uzupełniająco tamoksyfenem.
  5. Potrafi korzystać z aplikacji opracowanych specjalnie dla małych, bezprzewodowych urządzeń komputerowych, takich jak smartfony i tablety.
  6. Miej małe, bezprzewodowe urządzenia komputerowe, takie jak smartfony i tablety.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnienie któregokolwiek z przeciwwskazań do tamoksyfenu.
  2. Rak piersi z przerzutami (stadium IV).
  3. Uczestniczy w innych badaniach klinicznych otrzymujących niezatwierdzony badany lek.
  4. Trwająca ciąża lub laktacja.
  5. Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Liczba badanych: 40 kobiet.

Mierzone składniki: Tamoksyfen, 4-hydroksytamoksyfen i Z-endoksyfen

Projekt badania: Próbki krwi do pomiaru tamoksyfenu, 4-hydroksytamoksyfenu i Z-endoksyfenu zostaną pobrane łącznie w 4 punktach czasowych, w momencie włączenia (linia wyjściowa) oraz po 1, 2 i 3 tygodniach od każdego uczestnika; i dożylnie łącznie w 2 punktach czasowych, przy włączeniu (linia podstawowa) i po 3 tygodniach dla każdego uczestnika.

Za każdym razem uczestnicy będą proszeni o pozostawienie 2 fiolek krwi włośniczkowej (50 ul x 2) przy użyciu zestawu rhelise™ oraz 2 próbek konwencjonalnej krwi żylnej do krwi i osocza (5 ml x 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w wieku ≥ 18 lat z hormonododatnim rakiem piersi w stadium 0-3.
  2. Stan wydajności ECOG 0-2.
  3. Kontynuacja codziennego leczenia uzupełniającego tamoksyfenem przez co najmniej 2 miesiące ± analogi GnRH ± RT w przypadku raka piersi w stadium 3.
  4. Choroba nawracająca miejscowo, uprzednio leczona uzupełniająco tamoksyfenem.
  5. Potrafi korzystać z aplikacji opracowanych specjalnie dla małych, bezprzewodowych urządzeń komputerowych, takich jak smartfony i tablety.
  6. Miej małe, bezprzewodowe urządzenia komputerowe, takie jak smartfony i tablety.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnienie któregokolwiek z przeciwwskazań do tamoksyfenu.
  2. Rak piersi z przerzutami (stadium IV).
  3. Uczestniczy w innych badaniach klinicznych otrzymujących niezatwierdzony badany lek.
  4. Trwająca ciąża lub laktacja.
  5. Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny
Zostaną zmierzone stężenia tamoksyfenu, 4-hydroksytamoksyfenu i Z-endoksyfenu we krwi.
Lek: Tamoksyfen 20mg
i) zestaw do samodzielnego testowania kapilar, zestaw rhelise™ do pomiaru stężeń tamoksyfenu, 4-hydroksytamoksyfenu i Z-endoksyfenu oraz ii) interaktywne narzędzie cyfrowe dla pacjenta (aplikacja) mBraze do zbierania danych o objawach i udzielania wskazówek pacjentom z rakiem piersi adiuwant tamoksyfen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja zestawu rhelise™ do monitorowania tamoksyfenu, 4-hydroksytamoksyfenu i Z-endoksyfenu wśród pacjentów, u których zalecono leczenie uzupełniające tamoksyfenem lub u których trwa leczenie uzupełniające.
Ramy czasowe: W chwili włączenia (linia bazowa) dla każdego uczestnika.
Stężenia tamoksyfenu, 4-hydroksytamoksyfenu i Z-endoksyfenu we krwi na początku badania, dwa tygodnie, 1, 2 i 3 tygodnie na podstawie pobierania próbek krwi włośniczkowej i żylnej (krew pełna/osocze).
W chwili włączenia (linia bazowa) dla każdego uczestnika.
Walidacja zestawu rhelise™ do monitorowania tamoksyfenu, 4-hydroksytamoksyfenu i Z-endoksyfenu wśród pacjentów, u których zalecono leczenie uzupełniające tamoksyfenem lub u których trwa leczenie uzupełniające.
Ramy czasowe: W 3 tygodniu po włączeniu dla każdego uczestnika.
Stężenia tamoksyfenu, 4-hydroksytamoksyfenu i Z-endoksyfenu we krwi na początku badania, dwa tygodnie, 1, 2 i 3 tygodnie na podstawie pobierania próbek krwi włośniczkowej i żylnej (krew pełna/osocze).
W 3 tygodniu po włączeniu dla każdego uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przetestować korelacje stężeń stwierdzonych w próbce kapilarnej (zestaw rhelise™) i próbce krwi żylnej (złoty standard).
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych, przy włączeniu (linia bazowa) i po 1, 2 i 3 tygodniach dla każdego uczestnika.
Korelacje stężeń tamoksyfenu, 4-hydroksytamoksyfenu i Z-endoksyfenu we krwi między próbkami krwi żylnej i krwi włośniczkowej (czułość i specyficzność).
W 4 punktach czasowych, przy włączeniu (linia bazowa) i po 1, 2 i 3 tygodniach dla każdego uczestnika.
Aby zweryfikować akceptację użytkownika i wykonalność samodzielnego testowania zestawu kapilar.
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych, przy włączeniu (linia bazowa) i po 1, 2 i 3 tygodniach dla każdego uczestnika.
Stężenia tamoksyfenu, 4-hydroksytamoksyfenu i Z-endoksyfenu w krwi włośniczkowej zostały wykonane przez pacjentkę i pielęgniarkę badawczą.
W 4 punktach czasowych, przy włączeniu (linia bazowa) i po 1, 2 i 3 tygodniach dla każdego uczestnika.
Oceny objawów niepokoju mierzone przez interaktywne narzędzie cyfrowe pacjenta (aplikację) mBraze.
Ramy czasowe: na początku i 3 tygodnie.
na początku i 3 tygodnie.
Aby porównać i skorelować stężenia tamoksyfenu, 4-hydroksytamoksyfenu i Z-endoksyfenu we krwi z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów oraz aplikacją mBraze do samodzielnego monitorowania objawów.
Ramy czasowe: na początku i 3 tygodnie

Korelacje między stężeniami tamoksyfenu, 4-hydroksytamoksyfenu i Z-endoksyfenu a wynikiem objawów dystresu ((zmęczenie, bezsenność, ból, obraz ciała i efekt uboczny terapii systemowej oraz funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne, role, seksualne i społeczne).

Korelacje między stężeniami tamoksyfenu, 4-hydroksytamoksyfenu i Z-endoksyfenu a cierpieniem objawowym u tego samego pacjenta.
na początku i 3 tygodnie
Aby zweryfikować wrażenia użytkownika aplikacji mBraze.
Ramy czasowe: po 3 tygodniach.
- Wywiad dotyczący akceptacji użytkowników i stosunku do mBraze.
po 3 tygodniach.
Aby zweryfikować użyteczność aplikacji mBraze.
Ramy czasowe: po 3 tygodniach.
- Użyteczność i doświadczenie użytkownika aplikacji mBraze zgłaszane przez użytkowników mierzone za pomocą skali użyteczności systemu (SUS).
po 3 tygodniach.
Aby określić akceptację użytkownika i postawy wobec samotestowania.
Ramy czasowe: po 3 tygodniach.
- Wywiad na temat akceptowalności użytkownika i stosunku do samotestowania.
po 3 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elham Hedayati, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDM of TAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj