건강한 성인 참가자에 대한 Linerixibat 및 Obeticholic Acid 약물 상호 작용 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이의 명백히 건강한 남성 또는 여성 참가자
• 체중 50kg(kg) 초과(>) 및 체질량 지수(BMI) 범위 18.5 - 32kg/m²(kg/m^2)(포함)
• 서명된 사전 동의를 프로토콜로 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 가려움증을 유발하거나 유발할 가능성이 있는 활성 피부 질환 또는 설명되지 않는 임상적으로 유의미한 가려움증의 최근 병력 또는 일반적으로 이전 3개월 이내에
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외) 및/또는 확인된 간세포 암종 또는 담도암의 현재 또는 만성 병력
• 담낭 제거의 역사
• 현재 증상이 있는 담석 또는 염증성 담낭 질환
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심각한 병력 또는 현재 장애
• 현재 임상적으로 유의한 설사
• 언제라도 회장 절제술 또는 회장 우회술을 받은 위장관 수술 이력
• 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년 이내에 모든 악성 종양
• 스크리닝 전 3개월 동안 임의의 다른 회장 담즙산 수송(IBAT) 억제제(linerixibat 포함) 또는 Ocaliva 투여
• 복용 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 억제제인 ​​경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 비처방 또는 처방약(비타민 및 식이 또는 약초 ​​보조제 포함)의 과거 또는 의도된 사용 GSK와 함께 조사자가 승인하지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 용량
• 현재 임상 시험에 등록했거나 최근 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여 전 30일 이내에 시험 제품을 받았습니다.
• 현재 연구에서 첫 투여 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
• ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 스크리닝 >1.5x 정상 상한(ULN)
• 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 (<)35% 미만인 경우 허용됩니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, C형 간염 항체 검사 양성 또는 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과 양성
• 스크리닝 시 또는 -1일에 양성 임신 테스트
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성
• QT 간격 수정됨(QTc) >450밀리초(msec)
• 연구 6개월 이내에 알려진 남용 약물의 정기적인 사용 또는 약물 남용 또는 의존의 병력
• 적당한(또는 그 이상의) 알코올 소비를 하는 참가자
• 스크리닝 전 3개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품의 이력 또는 정기적 사용.
• 프로토콜에 설명된 특정 피임 제한을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 여성 참가자
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 연구 개입 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 또는 약물 또는 기타 알레르기.