健康な成人参加者におけるリネリキシバットとオベチコール酸の薬物相互作用研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から50歳までの明らかに健康な男性または女性の参加者
• 体重が 50 キログラム (kg) を超え、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18.5 ～ 32 キログラム (kg/m^2) の範囲内 (包括的)
• -プロトコルとして署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• -かゆみを引き起こす、または引き起こす可能性のある活動的な皮膚障害、または原因不明の臨床的に重要な局所的または一般的なかゆみの最近の病歴 過去3か月以内
• -肝疾患の現在または慢性の病歴または既知の肝臓または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）および/または確認された肝細胞癌または胆道癌
• 胆嚢摘出の歴史
• -現在の症候性胆石または炎症性胆嚢疾患
• 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある重大な疾患の病歴または現在の疾患
• 現在の臨床的に重大な下痢
• -回腸切除または回腸バイパスを伴う消化管手術の歴史 いつでも
• -過去5年以内の悪性腫瘍 皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除き、3年間転移性疾患の証拠がなく切除された
• -他の回腸胆汁酸輸送（IBAT）阻害剤（リネリキシバットを含む）またはOcalivaの投与 スクリーニング前の3か月
• 市販薬または処方薬（ビタミンおよび栄養補助食品またはハーブのサプリメントを含む）の過去または意図した使用）は、投与前の7日（または薬物が潜在的な酵素阻害剤である場合は14日）または5半減期（いずれか長い方）以内である。 GSKと協力して治験責任医師によって承認されない限り、治験薬の初回投与
• -臨床試験への現在の登録または臨床試験への最近の参加であり、現在の研究での最初の投与前の30日以内に治験薬を受け取った
• -現在の研究での最初の投与前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質への暴露
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のスクリーニング>正常上限（ULN）の1.5倍
• ビリルビン >1.5xULN (分離ビリルビン >1.5x ULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが (<)35% 未満の場合に許容されます)
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、陽性のC型肝炎抗体検査または陽性のC型肝炎リボ核酸（RNA）検査結果 スクリーニング時または最初の投与前3か月以内 研究介入
• スクリーニング時または-1日目の妊娠検査陽性
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性
• 補正された QT 間隔 (QTc) >450 ミリ秒 (msec)
• -既知の乱用薬物の定期的な使用、または薬物乱用または依存の履歴 研究の6か月以内
• 中等度 (またはそれ以上) のアルコールを摂取している参加者
• -スクリーニング前の3か月間のタバコまたはニコチンを含む製品の履歴または定期的な使用。
• -プロトコルに詳述されている特定の避妊制限を順守できない、または順守したくない女性参加者
• 研究への参加により、56 日間で 500 ミリリットル (mL) を超える血液または血液製剤が提供される場合
• -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性は、研究者またはGSKメディカルモニターの意見では、研究への参加を禁忌とします。