Estudo de Interação Medicamentosa de Linerixibat e Ácido Obeticólico em Participantes Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino manifestamente saudáveis ​​de 18 a 50 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
• Peso corporal superior a (>) 50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo 18,5 - 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive)
• Capaz de dar consentimento informado assinado como protocolo.

Critério de exclusão:

• Qualquer distúrbio dermatológico ativo levando a ou com potencial para causar prurido ou uma história recente de prurido clinicamente significativo inexplicável local ou geralmente nos últimos 3 meses
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos) e/ou carcinoma hepatocelular confirmado ou câncer biliar
• Histórico de remoção da vesícula biliar
• Cálculos biliares sintomáticos atuais ou doença inflamatória da vesícula biliar
• História significativa ou distúrbios atuais que podem alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas
• Diarréia clinicamente significativa atual
• História de cirurgia gastrointestinal com ressecção ileal ou bypass ileal em qualquer momento
• Qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas epiteliais escamosos ou basocelulares da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
• Administração de qualquer outro inibidor do transporte ileal de ácidos biliares (IBAT) (incluindo linerixibat) ou Ocaliva nos 3 meses anteriores à triagem
• Uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo vitaminas e suplementos dietéticos ou fitoterápicos) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial inibidor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da a primeira dose da medicação do estudo, a menos que aprovado pelo investigador em conjunto com a GSK
• Inscrição atual em um estudo clínico ou participação recente em um estudo clínico e recebeu um produto experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose no estudo atual
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes da primeira dose no estudo atual
• Triagem de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >1,5x limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina >1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta menor que (<)35%
• Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), teste de anticorpo de hepatite C positivo ou resultado de teste de ácido ribonucléico (RNA) de hepatite C positivo na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo
• Teste de gravidez positivo na triagem ou no Dia -1
• Teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
• Intervalo QT corrigido (QTc) >450 milissegundos (mseg)
• Uso regular de drogas conhecidas de abuso ou história de abuso ou dependência de drogas dentro de 6 meses do estudo
• Participantes com consumo moderado (ou maior) de álcool
• Histórico ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores à triagem.
• Participantes do sexo feminino incapazes ou sem vontade de cumprir as restrições específicas de contracepção, conforme detalhado no protocolo
• Quando a participação no estudo resultar em doação de sangue ou hemoderivados acima de 500 mililitros (mL) em um período de 56 dias
• Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a drogas ou outras que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indica a participação no estudo.