Badanie interakcji linerixibatu i kwasu obetycholowego u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Zdecydowanie zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
• Masa ciała powyżej (>) 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5 - 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej jako protokół.

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek aktywne zaburzenie dermatologiczne prowadzące lub mogące powodować swędzenie lub niewyjaśnione klinicznie istotne swędzenie występujące miejscowo lub ogólnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy w niedawnej historii
• Obecna lub przewlekła choroba wątroby lub stwierdzone nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych) i/lub potwierdzony rak wątrobowokomórkowy lub rak dróg żółciowych
• Historia usunięcia pęcherzyka żółciowego
• Obecna objawowa kamica żółciowa lub zapalna choroba pęcherzyka żółciowego
• Znacząca historia lub obecne zaburzenia, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
• Obecna klinicznie istotna biegunka
• Historia operacji przewodu pokarmowego z resekcją jelita krętego lub pomostowaniem jelita krętego w dowolnym momencie
• Każdy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata
• Podawanie jakiegokolwiek innego inhibitora transportu kwasów żółciowych w jelicie krętym (IBAT) (w tym linerixibat) lub Ocaliva w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Przeszłe lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym witamin i suplementów diety lub ziół) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym inhibitorem enzymu) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, o ile nie zostanie to zatwierdzone przez Badacza we współpracy z GSK
• Aktualny udział w badaniu klinicznym lub niedawny udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w bieżącym badaniu
• Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką w obecnym badaniu
• Badanie przesiewowe aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >1,5x górna granica normy (GGN)
• Bilirubina >1,5xGGN (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia mniejsza niż (<)35%
• Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub dodatni wynik testu kwasu ryboneukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej
• Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dniu -1
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 milisekund (ms)
• Regularne zażywanie znanych narkotyków lub historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania
• Uczestnicy z umiarkowanym (lub większym) spożyciem alkoholu
• Historia lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestniczki, które nie mogą lub nie chcą przestrzegać określonych ograniczeń dotyczących antykoncepcji wyszczególnionych w protokole
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 mililitrów (ml) w okresie 56 dni
• Wrażliwość na jakąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki, lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.