Studie zur Wechselwirkung von Linerixibat und Obeticholsäure bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Äußerst gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Körpergewicht über (>) 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich)
• In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung als Protokoll abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Jede aktive dermatologische Erkrankung, die zu Juckreiz führt oder das Potenzial hat, Juckreiz zu verursachen, oder eine jüngere Vorgeschichte von ungeklärtem klinisch signifikantem Juckreiz lokal oder allgemein innerhalb der letzten 3 Monate
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine) und/oder bestätigtes hepatozelluläres Karzinom oder Gallenkrebs
• Geschichte der Entfernung der Gallenblase
• Aktuelle symptomatische Gallensteine ​​oder entzündliche Gallenblasenerkrankung
• Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können
• Aktueller klinisch signifikanter Durchfall
• Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte mit Ileumresektion oder Ileumbypass zu irgendeinem Zeitpunkt
• Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die reseziert wurden, ohne dass seit 3 ​​Jahren ein Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung bestand
• Verabreichung eines anderen Hemmers des ilealen Gallensäuretransports (IBAT) (einschließlich Linerixibat) oder Ocaliva in den 3 Monaten vor dem Screening
• Frühere oder beabsichtigte Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterergänzungsmitteln) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzymhemmer ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor die erste Dosis der Studienmedikation, sofern nicht vom Prüfarzt in Verbindung mit GSK genehmigt
• Aktuelle Einschreibung in eine klinische Studie oder kürzliche Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis in der aktuellen Studie
• Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis in der aktuellen Studie
• Screening Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin kleiner als (<) 35 % ist
• Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positiver Hepatitis-C-Antikörpertest oder positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention
• Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder am Tag -1
• Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Korrigiertes QT-Intervall (QTc) >450 Millisekunde (ms)
• Regelmäßiger Konsum bekannter Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
• Teilnehmer mit mäßigem (oder höherem) Alkoholkonsum
• Vorgeschichte oder regelmäßiger Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten in den 3 Monaten vor dem Screening.
• Weibliche Teilnehmer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die im Protokoll beschriebenen spezifischen Verhütungsbeschränkungen einzuhalten
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Milliliter (ml) führen würde
• Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GSK Medical Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.