Linerixibat og Obeticholic Acid Drug Interaction Study i sunde voksne deltagere
4. november 2022 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et todelt, fase 1, åbent, randomiseret, parallelarm, fast sekvens, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at undersøge effekten af Linerixibat på plasmakoncentrationer af obeticholsyre og konjugater hos raske voksne deltagere
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af linerixibat på plasmakoncentrationer af obeticholsyre (OCA) og dets konjugater hos raske voksne deltagere for at informere om potentialet for lægemiddelinteraktion ved samtidig administration af linerixibat og OCA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbent raske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Kropsvægt større end (>) 50 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,5 - 32 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive)
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke som protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv dermatologisk lidelse, der fører til eller potentielt kan forårsage kløe eller en nylig historie med uforklarlig klinisk signifikant kløe lokalt eller generelt inden for de foregående 3 måneder
- Aktuel eller kronisk historie med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten) og/eller bekræftet hepatocellulært karcinom eller galdekræft
- Historie om fjernelse af galdeblære
- Aktuelle symptomatiske galdesten eller inflammatorisk galdeblæresygdom
- Betydelig historie med eller aktuelle lidelser, der væsentligt kan ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
- Aktuel klinisk signifikant diarré
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi med ileal resektion eller ileal bypass til enhver tid
- Enhver malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
- Administration af enhver anden ileal galdesyretransport (IBAT) hæmmer (inklusive linerixibat) eller Ocaliva i de 3 måneder før screening
- Tidligere eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, inklusive vitaminer og kost- eller urtetilskud) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzymhæmmer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre den er godkendt af investigator i forbindelse med GSK
- Aktuel tilmelding til et klinisk forsøg eller nylig deltagelse i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før den første dosis i det aktuelle studie
- Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første dosis i den aktuelle undersøgelse
- Screening af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5x øvre normalgrænse (ULN)
- Bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin mindre end (<)35 %
- Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positiv hepatitis C antistoftest eller positivt hepatitis C ribonukleinsyre (RNA) testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention
- Positiv graviditetstest ved screening eller på dag -1
- Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest
- QT-interval korrigeret (QTc) >450 millisekund (msec)
- Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer eller historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter undersøgelsen
- Deltagere med moderat (eller større) alkoholforbrug
- Anamnese med eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter i de 3 måneder forud for screening.
- Kvindelige deltagere er ude af stand til eller villige til at overholde specifikke præventionsrestriktioner som beskrevet i protokollen
- Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for en 56-dages periode
- Følsomhed over for nogen af undersøgelsesinterventionerne eller komponenter deraf eller lægemidler eller anden allergi, der efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 1
Deltagerne vil modtage OCA på dosisniveau 1, 4 timer efter administrationen af linerixibat
|
OCA vil blive administreret
Linerixibat vil blive administreret
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 2
Deltagerne vil modtage OCA på dosisniveau 2 sammen med linerixibat
|
OCA vil blive administreret
Linerixibat vil blive administreret
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 3
Deltagerne vil modtage OCA på dosisniveau 1 sammen med linerixibat
|
OCA vil blive administreret
Linerixibat vil blive administreret
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 4
Deltagerne vil modtage OCA på dosisniveau 2, 4 timer efter administrationen af linerixibat
|
OCA vil blive administreret
Linerixibat vil blive administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig dalkoncentration (Ctrough) i plasma for total-OCA ved steady state
Tidsramme: Dage 35 til 38
|
Dage 35 til 38
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentrationskurven fra tid 0 til t (AUC0-t) for OCA, tauro-OCA, glyco-OCA og total-OCA ved steady state
Tidsramme: På dag 18 og dag 37
|
På dag 18 og dag 37
|
|
AUC fra tiden 0 til 24 timer (AUC0-24) for OCA, tauro-OCA, glyco-OCA og total-OCA ved steady state
Tidsramme: Op til 24 timer på dag 18 og dag 37
|
Op til 24 timer på dag 18 og dag 37
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for OCA, tauro-OCA, glyco-OCA og total-OCA ved steady state
Tidsramme: På dag 18 og dag 37
|
På dag 18 og dag 37
|
|
Gennemsnitlig dalkoncentration (Ctrough) i plasma for OCA, tauro-OCA, glyco-OCA og total-OCA ved steady state
Tidsramme: Dage 17 til 19 og dag 35 til 38
|
Dage 17 til 19 og dag 35 til 38
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) for OCA, tauro-OCA, glyco-OCA og total-OCA
Tidsramme: På dag 18 og dag 37
|
På dag 18 og dag 37
|
|
Gennemsnit af samlet OCA over dag 17 til 19 og dag 35 til 38
Tidsramme: Dage 17 til 19 og dag 35 til 38
|
Dage 17 til 19 og dag 35 til 38
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 52
|
Op til dag 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. november 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. maj 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
24. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 213688
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .