Estudio de interacción farmacológica de linerixibat y ácido obeticólico en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes hombres o mujeres manifiestamente sanos de 18 a 50 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
• Peso corporal superior a (>) 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido)
• Capaz de dar consentimiento informado firmado como el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier trastorno dermatológico activo que provoque o tenga el potencial de causar picazón o un historial reciente de picazón clínicamente significativa inexplicable a nivel local o general en los 3 meses anteriores
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos) y/o carcinoma hepatocelular o cáncer biliar confirmado
• Antecedentes de extirpación de la vesícula biliar
• Cálculos biliares sintomáticos actuales o enfermedad inflamatoria de la vesícula biliar
• Antecedentes significativos o trastornos actuales que pueden alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos.
• Diarrea clínicamente significativa actual
• Antecedentes de cirugía digestiva con resección ileal o bypass ileal en cualquier momento
• Cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinomas epiteliales de células basales o escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
• Administración de cualquier otro inhibidor del transporte ileal de ácidos biliares (IBAT) (incluido linerixibat) u Ocaliva en los 3 meses anteriores a la selección
• Uso pasado o previsto de medicamentos de venta libre o recetados, incluidas vitaminas y suplementos dietéticos o herbales) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inhibidor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que lo apruebe el investigador junto con GSK
• Inscripción actual en un ensayo clínico o participación reciente en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis en el estudio actual
• Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis en el estudio actual
• Detección de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina >1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es inferior a (<)35 %
• Presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), prueba de anticuerpos de hepatitis C positiva o resultado positivo de la prueba de ácido ribonucleico (ARN) de hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
• Prueba de embarazo positiva en la selección o en el día -1
• Prueba de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva
• Intervalo QT corregido (QTc) >450 milisegundos (mseg)
• Uso regular de drogas conocidas de abuso o antecedentes de abuso o dependencia de drogas dentro de los 6 meses posteriores al estudio
• Participantes con consumo moderado (o mayor) de alcohol
• Antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina en los 3 meses anteriores a la selección.
• Mujeres participantes que no pueden o no quieren cumplir con las restricciones específicas de anticoncepción como se detalla en el protocolo
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 mililitros (mL) dentro de un período de 56 días
• Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique la participación en el estudio.