Onderzoek naar geneesmiddelinteractie tussen linerixibat en obeticholzuur bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Openlijk gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 50 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Lichaamsgewicht groter dan (>) 50 kilogram (kg) en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 - 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief)
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven als het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Elke actieve dermatologische aandoening die leidt tot of kan leiden tot jeuk of een recente voorgeschiedenis van onverklaarde klinisch significante jeuk lokaal of in het algemeen in de voorafgaande 3 maanden
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen) en/of bevestigd hepatocellulair carcinoom of galkanker
• Geschiedenis van verwijdering van de galblaas
• Huidige symptomatische galstenen of inflammatoire galblaasaandoening
• Aanzienlijke geschiedenis van of huidige aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
• Huidige klinisch significante diarree
• Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie met ileale resectie of ileale bypass op elk moment
• Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte gedurende 3 jaar
• Toediening van een andere ileale galzuurtransportremmer (IBAT-remmer) (inclusief linerixibat) of Ocaliva in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Vroeger of voorgenomen gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie, inclusief vitamines en voedingssupplementen of kruidensupplementen) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzymremmer is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker in samenwerking met GSK
• Huidige deelname aan een klinische studie of recente deelname aan een klinische studie en een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis in de huidige studie
• Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden vóór de eerste dosis in het huidige onderzoek
• Screening van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >1,5x bovengrens van normaal (ULN)
• Bilirubine >1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine minder dan (<)35%
• Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), positieve hepatitis C-antilichaamtest of positief hepatitis C-riboneucleïnezuur (RNA)-testresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie
• Positieve zwangerschapstest bij screening of op dag -1
• Positieve antilichaamtest tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• QT-interval gecorrigeerd (QTc) >450 milliseconde (msec)
• Regelmatig gebruik van bekende drugsmisbruik of geschiedenis van drugsmisbruik of afhankelijkheid binnen 6 maanden na het onderzoek
• Deelnemers met matig (of hoger) alcoholgebruik
• Geschiedenis van of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Vrouwelijke deelnemers die niet kunnen of willen voldoen aan specifieke anticonceptiebeperkingen zoals beschreven in het protocol
• Wanneer deelname aan het onderzoek zou resulteren in donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 500 milliliter (ml) binnen een periode van 56 dagen
• Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of een geneesmiddel of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.