Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Linerixibat och Obeticholic Acid Drug Interaction Study i friska vuxna deltagare

4 november 2022 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En tvådelad, fas 1, öppen, randomiserad, parallell-arm, fast sekvens, läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie för att undersöka effekten av Linerixibat på plasmakoncentrationer av obetikolsyra och konjugat hos friska vuxna deltagare

Denna studie syftar till att undersöka effekten av linerixibat på plasmakoncentrationer av obetikolsyra (OCA) och dess konjugat hos friska vuxna deltagare för att informera om potentialen för läkemedelsinteraktion vid samtidig administrering av linerixibat och OCA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppet friska manliga eller kvinnliga deltagare 18 till 50 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Kroppsvikt större än (>) 50 kilogram (kg) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5 - 32 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive)
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke som protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Varje aktiv dermatologisk störning som leder till eller med potential att orsaka klåda eller en nyligen anamnes med oförklarad kliniskt signifikant klåda lokalt eller generellt inom de senaste 3 månaderna
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar) och/eller bekräftat hepatocellulärt karcinom eller gallcancer
  • Historia om borttagning av gallblåsan
  • Aktuell symtomatisk gallsten eller inflammatorisk gallblåsesjukdom
  • Betydande historia av eller aktuella störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel
  • Aktuell kliniskt signifikant diarré
  • Historik av gastrointestinal kirurgi med ileal resektion eller ileal bypass när som helst
  • Alla maligniteter under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år
  • Administrering av någon annan hämmare av ileal gallsyratransport (IBAT) (inklusive linerixibat) eller Ocaliva under de tre månaderna före screening
  • Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive vitaminer och kost- eller örttillskott) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzymhämmare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida det inte godkänts av utredaren i samband med GSK
  • Aktuell registrering i en klinisk prövning eller nyligen deltagande i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar före den första dosen i den aktuella studien
  • Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första dosen i den aktuella studien
  • Screening av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >1,5x övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin >1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5x ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin är mindre än (<)35 %
  • Närvaro av hepatit B ytantigen (HBsAg), positivt hepatit C antikroppstest eller positivt hepatit C ribonukleinsyra (RNA) testresultat vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention
  • Positivt graviditetstest vid screening eller dag -1
  • Positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV).
  • QT-intervall korrigerat (QTc) >450 millisekund (ms)
  • Regelbunden användning av kända droger eller drogmissbruk eller -beroende i anamnesen inom 6 månader efter studien
  • Deltagare med måttlig (eller större) alkoholkonsumtion
  • Historik av eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter under de tre månaderna före screening.
  • Kvinnliga deltagare som inte kan eller vill följa specifika preventivmedelsrestriktioner enligt beskrivningen i protokollet
  • Om deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 milliliter (ml) inom en 56-dagarsperiod
  • Känslighet för någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindicerar deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 1
Deltagarna kommer att få OCA på dosnivå 1, 4 timmar efter administreringen av linerixibat
Läkemedel: Obetikolsyra
OCA kommer att administreras
Läkemedel: Linerixibat
Linerixibat kommer att administreras
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 2
Deltagarna kommer att få OCA på dosnivå 2 tillsammans med linerixibat
Läkemedel: Obetikolsyra
OCA kommer att administreras
Läkemedel: Linerixibat
Linerixibat kommer att administreras
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 3
Deltagarna kommer att få OCA på dosnivå 1 tillsammans med linerixibat
Läkemedel: Obetikolsyra
OCA kommer att administreras
Läkemedel: Linerixibat
Linerixibat kommer att administreras
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 4
Deltagarna kommer att få OCA på dosnivå 2, 4 timmar efter administreringen av linerixibat
Läkemedel: Obetikolsyra
OCA kommer att administreras
Läkemedel: Linerixibat
Linerixibat kommer att administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig dalkoncentration (Ctrough) i plasma för total-OCA vid steady state
Tidsram: Dag 35 till 38
Dag 35 till 38

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentrationskurvan från tid 0 till t (AUC0-t) för OCA, tauro-OCA, glyko-OCA och total-OCA vid steady state
Tidsram: Dag 18 och dag 37
Dag 18 och dag 37
AUC från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) för OCA, tauro-OCA, glyko-OCA och total-OCA vid steady state
Tidsram: Upp till 24 timmar på dag 18 och dag 37
Upp till 24 timmar på dag 18 och dag 37
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för OCA, tauro-OCA, glyko-OCA och total-OCA vid steady state
Tidsram: Dag 18 och dag 37
Dag 18 och dag 37
Genomsnittlig dalkoncentration (Ctrough) i plasma för OCA, tauro-OCA, glyko-OCA och total-OCA vid steady state
Tidsram: Dag 17 till 19 och dag 35 till 38
Dag 17 till 19 och dag 35 till 38
Tid till maximal koncentration (Tmax) för OCA, tauro-OCA, glyko-OCA och total-OCA
Tidsram: Dag 18 och dag 37
Dag 18 och dag 37
Genomsnitt av total OCA över dag 17 till 19 och dag 35 till 38
Tidsram: Dag 17 till 19 och dag 35 till 38
Dag 17 till 19 och dag 35 till 38
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Fram till dag 52
Fram till dag 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 november 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Första postat (FAKTISK)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 213688

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, en viktig sekundär endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klåda

Kliniska prövningar på Obetikolsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera