Lineriksibaatin ja obetikolihapon lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kaksiosainen, vaihe 1, avoin, satunnaistettu, rinnakkainen, kiinteä sekvenssi, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus lineriksibatin vaikutuksen tutkimiseksi plasman obetikolihapon ja konjugaattien pitoisuuksiin terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lineriksibatin vaikutusta plasman obetikolihapon (OCA) ja sen konjugaattien pitoisuuksiin terveillä aikuisilla osallistujilla, jotta saadaan tietoa mahdollisista lääkevuorovaikutuksista lineriksibatin ja OCA:n samanaikaisen annon yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisen terveet mies- tai naispuoliset osallistujat 18–50-vuotiaat, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Ruumiinpaino yli (>) 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien)
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen protokollana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen dermatologinen sairaus, joka johtaa tai voi aiheuttaa kutinaa tai äskettäin esiintynyt selittämätön kliinisesti merkittävä kutina paikallisesti tai yleensä viimeisten 3 kuukauden aikana
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä) ja/tai vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma tai sappisyöpä
- Sappirakon poiston historia
- Nykyiset oireiset sappikivet tai tulehduksellinen sappirakon sairaus
- Merkittävät aiemmat tai nykyiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
- Nykyinen kliinisesti merkittävä ripuli
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, jossa on milloin tahansa ileaalisen resektio tai ileaalisen ohitus
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä metastaattisesta taudista 3 vuoteen
- Minkä tahansa muun ileaalisen sappihapon kuljetuksen (IBAT) estäjän (mukaan lukien lineriksibaatti) tai Ocalivan anto 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiempi tai suunniteltu reseptivapaan tai reseptilääkkeen käyttö, mukaan lukien vitamiinit ja ravintolisät tai yrttilisät) 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymin estäjä) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä yhdessä GSK:n kanssa
- Nykyinen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen tai äskettäinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) seulonta > 1,5x normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini on alle (<) 35 %
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), positiivisen hepatiitti C-vasta-ainetestin tai positiivisen hepatiitti C:n ribonukleiinihappotestin (RNA) tulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti
- QT-aika korjattu (QTc) > 450 millisekuntia (msek)
- Tunnettujen lääkkeiden säännöllinen käyttö tai huumeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Osallistujat, jotka käyttävät kohtalaista (tai enemmän) alkoholia
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden historia tai säännöllinen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa erityisiä ehkäisyrajoituksia, jotka on kuvattu pöytäkirjassa
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) luovuttamiseen 56 päivän aikana
- Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi 1
Osallistujat saavat OCA:ta annostasolla 1 4 tuntia lineriksibatin annon jälkeen
|
OCA annetaan
Lineriksibaattia annetaan
|
|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi 2
Osallistujat saavat OCA:ta annostasolla 2 yhdessä lineriksibatin kanssa
|
OCA annetaan
Lineriksibaattia annetaan
|
|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi 3
Osallistujat saavat OCA:ta annostasolla 1 yhdessä lineriksibatin kanssa
|
OCA annetaan
Lineriksibaattia annetaan
|
|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi 4
Osallistujat saavat OCA:ta annostasolla 2 4 tuntia lineriksibatin annon jälkeen
|
OCA annetaan
Lineriksibaattia annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen alhainen pitoisuus (Ctrough) plasmassa kokonais-OCA:lle vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivät 35-38
|
Päivät 35-38
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 - t (AUC0-t) OCA:lle, tauro-OCA:lle, glyko-OCA:lle ja kokonais-OCA:lle vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivänä 18 ja päivänä 37
|
Päivänä 18 ja päivänä 37
|
|
AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntiin (AUC0-24) OCA:lle, tauro-OCA:lle, glyko-OCA:lle ja kokonais-OCA:lle vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia päivinä 18 ja 37
|
Jopa 24 tuntia päivinä 18 ja 37
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) OCA:lle, tauro-OCA:lle, glyko-OCA:lle ja kokonais-OCA:lle vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivänä 18 ja päivänä 37
|
Päivänä 18 ja päivänä 37
|
|
OCA:n, tauro-OCA:n, glyko-OCA:n ja kokonais-OCA:n keskimääräinen alhainen pitoisuus (Ctrough) plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivät 17-19 ja päivät 35-38
|
Päivät 17-19 ja päivät 35-38
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) OCA:lle, tauro-OCA:lle, glyko-OCA:lle ja kokonais-OCA:lle
Aikaikkuna: Päivänä 18 ja päivänä 37
|
Päivänä 18 ja päivänä 37
|
|
OCA:n kokonaismäärä päivien 17–19 ja päivien 35–38 aikana
Aikaikkuna: Päivät 17-19 ja päivät 35-38
|
Päivät 17-19 ja päivät 35-38
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 52 asti
|
Päivään 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213688
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .