Linerixibat og Obeticholic Acid Drug Interaction Study i friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• Åpenlyst sunne mannlige eller kvinnelige deltakere 18 til 50 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
• Kroppsvekt større enn (>) 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5–32 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive)
• I stand til å gi signert informert samtykke som protokoll.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver aktiv dermatologisk lidelse som fører til eller kan forårsake kløe eller en nylig historie med uforklarlig klinisk signifikant kløe lokalt eller generelt innen de siste 3 månedene
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein) og/eller bekreftet hepatocellulært karsinom eller gallekreft
• Historie om fjerning av galleblæren
• Nåværende symptomatisk gallestein eller inflammatorisk galleblæresykdom
• Betydelig historie med eller nåværende lidelser som betydelig kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler
• Nåværende klinisk signifikant diaré
• Anamnese med gastrointestinal kirurgi med ileal reseksjon eller ileal bypass når som helst
• Enhver malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
• Administrering av andre ileal gallesyretransporthemmere (IBAT) (inkludert linerixibat) eller Ocaliva i de 3 månedene før screening
• Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert vitaminer og kosttilskudd eller urtetilskudd) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzymhemmer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, med mindre den er godkjent av etterforskeren i forbindelse med GSK
• Nåværende registrering i en klinisk studie eller nylig deltagelse i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før første dose i den nåværende studien
• Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første dose i den nåværende studien
• Screening av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5x øvre normalgrense (ULN)
• Bilirubin >1,5xULN (isolert bilirubin >1,5x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin mindre enn (<)35 %
• Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), positiv hepatitt C antistofftest eller positivt hepatitt C ribonukleinsyre (RNA) testresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon
• Positiv graviditetstest ved screening eller på dag -1
• Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
• QT-intervall korrigert (QTc) >450 millisekund (ms)
• Regelmessig bruk av kjente rusmidler eller historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 6 måneder etter studien
• Deltakere med moderat (eller større) alkoholforbruk
• Historie om eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter i de 3 månedene før screening.
• Kvinnelige deltakere som ikke kan eller vil overholde spesifikke prevensjonsrestriksjoner som beskrevet i protokollen
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) i løpet av en 56-dagers periode
• Følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.