Исследование взаимодействия линериксибата и обетихолевой кислоты с участием здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Совершенно здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Масса тела более (>) 50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5–32 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно)
• Возможность дать подписанное информированное согласие в качестве протокола.

Критерий исключения:

• Любое активное дерматологическое заболевание, приводящее или способное вызвать зуд, или недавняя история необъяснимого клинически значимого локального или общего зуда в течение предшествующих 3 месяцев.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре) и/или подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома или рак желчных путей
• Удаление желчного пузыря в анамнезе
• Текущие симптоматические камни в желчном пузыре или воспалительное заболевание желчного пузыря
• Значительная история или текущие расстройства, которые могут значительно изменить абсорбцию, метаболизм или элиминацию лекарств.
• Текущая клинически значимая диарея
• Операции на желудочно-кишечном тракте с резекцией подвздошной кишки или обходом подвздошной кишки в анамнезе в любое время.
• Любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
• Введение любого другого ингибитора транспорта желчных кислот в подвздошной кишке (IBAT) (включая линериксибат) или Ocaliva за 3 месяца до скрининга
• Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных лекарств, включая витамины и диетические или растительные добавки) в течение 7 дней (или 14 дней, если лекарство является потенциальным ингибитором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первая доза исследуемого препарата, если это не одобрено исследователем совместно с GSK.
• Текущее участие в клиническом испытании или недавнее участие в клиническом испытании и получение исследуемого продукта в течение 30 дней до первой дозы в текущем исследовании.
• Воздействие более 4 новых химических веществ в течение 12 месяцев до первой дозы в текущем исследовании
• Скрининг аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Билирубин >1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин ниже (<)35%
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), положительный результат теста на антитела к гепатиту С или положительный результат теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства
• Положительный тест на беременность при скрининге или в день -1
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Скорректированный интервал QT (QTc) > 450 миллисекунд (мс)
• Регулярное употребление известных наркотиков или наркотическая зависимость в анамнезе в течение 6 месяцев после исследования
• Участники с умеренным (или большим) потреблением алкоголя
• История или регулярное употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до скрининга.
• Участники женского пола не могут или не желают соблюдать определенные ограничения в отношении контрацепции, как указано в протоколе.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме, превышающем 500 миллилитров (мл) в течение 56-дневного периода.
• Чувствительность к любому из исследуемых вмешательств или их компонентов, лекарственная или иная аллергия, которая, по мнению исследователя или GSK Medical Monitor, является противопоказанием для участия в исследовании.