당뇨병 환자의 경피 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템의 타당성 조사

포함 기준:

1. 18세 이상 65세 미만의 남성 또는 여성.
2. 등록 전 적어도 1년 동안 포도당 조절 관리에서 인슐린을 필요로 하는 I형 당뇨병.
3. 임신, 수유 중이 아니거나 임상 연구에 참여하는 동안 임신을 계획하고 있지 않은 여성. 가임 가능성이 있는 경우 환자는 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임법(예: 임상 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 살정제 또는 경구 피임약이 포함된 콘돔 또는 격막).
4. 클리닉 방문 빈도, 사전 지정된 포도당 모니터링 장치 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 프로토콜에 설명된 테스트, 절차 및 후속 조치를 준수하려는 의지, 능력 및 약속.
5. 연구자의 의견으로는 환자가 좋은 연구 후보가 되는 것을 방해할 수 있는 신체적 제한, 중독성 질병 또는 근본적인 의학적 상태(정신 건강 포함)가 없음.
6. 착용 단계 동안 사우나, 목욕, 수영, 다이빙 및 접촉 스포츠 활동을 자제합니다.
7. SARS-COV-2 바이러스에 대한 EMA 승인 백신으로 완전히 예방 접종을 받았거나 Covid-19 질병에서 회복되었습니다(STIKO에서 권장하는 현재 코로나 규정에 따라 예방 접종을 받았거나 회복된 상태). 해당되는 경우 현재 코로나 테스트의 음성 결과(연구 센터의 지침에 따라 다름).
8. 환자가 제공한 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

1. icodextrine 또는 maltose를 함유하고 혈액에 icodextrine 또는 maltose가 존재할 수 있는 약물(투석 용액, 항체 약물 등)을 사용하는 사람, 기왕증 기반.
2. 복막 투석 중인 사람.
3. 지난 6개월 이내에 현저한 저혈당 무감각의 병력 또는 심각한 저혈당의 병력(응급 의료 개입이 필요함).
4. 스크리닝 시 및/또는 등록 전 Day00에서 양성 임신 테스트로 입증된 바와 같이 현재 임신 ​​중.
5. 연구자의 의견에 따라 본 연구의 수행을 방해할 수 있거나 연구 직원에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 활성 급성 또는 만성 전염병(예: B형 및 C형 간염, HIV, Covid-19).
6. 제안된 적용 부위의 정상적인 피부에 필요한 수의 장치를 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병(예: 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 광범위한 문신, 포진성 피부염).
7. 의료용 접착제에 대해 알려진 알레르기가 있거나 연구에 사용된 제품에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
8. 최근 3개월 이내 500ml 이상의 헌혈 또는 헤마토크릿값 50%.
9. 현재 테스트 또는 결과가 연구 준수, 진단 결과 또는 데이터 수집을 방해할 수 있는 다른 조사 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다.
10. 제안된 연구 참여 기간 동안 MRI 스캔, CT 스캔, 투열 요법 또는 비행 일정이 있습니다.
11. 제안된 연구 참여 2주 전 또는 그 이전에 예정된 COVID-19에 대한 예방 접종/부스터가 있습니다.
12. 확인된 보호받는 취약한 환자(구금된 사람 또는 수감자를 포함하되 이에 국한되지 않음).