Haalbaarheidsstudie van een transdermaal continu glucosemonitoringsysteem (CGM) bij diabetespatiënten

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd man of vrouw ≥ 18 en < 65 jaar.
2. Diabetes mellitus type I die gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan inschrijving insuline nodig heeft om de glucoseregulatie te beheersen.
3. Vrouwen die niet zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens hun deelname aan de klinische studie. Als de patiënt zwanger kan worden, moet de patiënt ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken (bijv. condoom of pessarium met zaaddodend middel of orale anticonceptiva) om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van de klinische studie.
4. Bereidheid, bekwaamheid en toewijding om te voldoen aan de tests, procedures en follow-up die in dit protocol worden beschreven, inclusief (maar niet beperkt tot) frequentie van kliniekbezoeken, gebruik van vooraf gespecificeerde glucosemonitoringapparaten.
5. Naar de mening van de onderzoeker, afwezigheid van fysieke beperkingen, verslavende ziekten of onderliggende medische aandoeningen (waaronder geestelijke gezondheid) die de patiënt ervan kunnen weerhouden een goede studiekandidaat te zijn.
6. Bereidheid om gedurende de draagfase af te zien van sauna, baden, zwemmen, duiken en contactsporten.
7. Volledig gevaccineerd met EMA-goedgekeurd vaccin tegen SARS-COV-2-virus of hersteld van de ziekte van Covid-19, (status gevaccineerd of hersteld volgens de huidige Corona-regelgeving zoals aanbevolen door STIKO). Indien van toepassing een negatieve uitslag van een lopende Corona-test (afhankelijk van de richtlijnen van het studiecentrum).
8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verstrekt door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die medicijnen gebruiken die icodextrine of maltose bevatten en die ertoe kunnen leiden dat icodextrine of maltose in het bloed aanwezig is (dialyse-oplossingen, antilichaammedicatie enz.), gebaseerd op anamnese.
2. Personen op peritoneale dialyse.
3. Geschiedenis van significante hypoglykemie onbewustheid, of een geschiedenis van ernstige hypoglykemie (waarvoor dringende medische interventie nodig was) in de afgelopen 6 maanden.
4. Momenteel zwanger, zoals blijkt uit een positieve zwangerschapstest bij screening en/of Day00 voorafgaand aan inschrijving.
5. Elke actieve acute of chronische infectieziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van deze studie zou kunnen verstoren of een buitensporig risico zou vormen voor het onderzoekspersoneel (bijv. Hepatitis B en C, HIV, Covid-19).
6. Uitgebreide huidveranderingen/ziekten waardoor het vereiste aantal apparaten niet op de normale huid kan worden gedragen op de voorgestelde toedieningsplaatsen (bijv. uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreide eczeem, uitgebreide littekens, uitgebreide tatoeages, dermatitis herpetiformis).
7. Een bekende allergie hebben voor kleefstoffen van medische kwaliteit, of een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt.
8. Bloeddonatie van meer dan 500 ml in de afgelopen drie maanden of hematocrietwaarde 50%.
9. Neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksprotocol waarbij de tests of resultaten de naleving van de studie, diagnostische resultaten of gegevensverzameling kunnen verstoren.
10. Heeft een MRI-scan, CT-scan, diathermie of een vlucht gepland tijdens de voorgestelde studiedeelname.
11. Heeft vaccinatie/booster tegen COVID-19 gepland tijdens of minder dan 2 weken voorafgaand aan de voorgestelde studiedeelname.
12. Een geïdentificeerde beschermde kwetsbare patiënt (inclusief maar niet beperkt tot degenen die in detentie zitten, of een gevangene).