Gjennomførbarhetsstudie av et transdermalt kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) hos diabetespasienter

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne alder ≥ 18 og < 65 år.
2. Diabetes mellitus type I som krever insulin i behandlingen av glukosekontroll i minst ett år før påmelding.
3. Kvinner som ikke er gravide, ammer eller planlegger graviditet under deres deltakelse i den kliniske studien. Hvis pasienten er i fertil alder, må pasienten godta å avstå fra seksuell omgang eller bruke pålitelige prevensjonsformer (f. kondom eller diafragma med sæddrepende middel eller orale prevensjonsmidler) for å forhindre graviditet under hele den kliniske studien.
4. Vilje, evne og forpliktelse til å overholde testingen, prosedyren og oppfølgingen som er skissert i denne protokollen, inkludert (men ikke begrenset til) hyppighet av klinikkbesøk, bruk av forhåndsspesifiserte glukoseovervåkingsenheter.
5. Etter etterforskerens oppfatning, fravær av fysiske begrensninger, vanedannende sykdommer eller underliggende medisinske tilstander (inkludert psykisk helse) som kan hindre pasienten fra å være en god studiekandidat.
6. For tiden i bruksfasen vilje til å avstå fra badstue, bading, svømming, dykking og kontaktsportsaktiviteter.
7. Fullvaksinert med EMA-godkjent vaksine mot SARS-COV-2-virus eller utvunnet fra Covid-19 sykdom, (status vaksinert eller gjenvunnet i henhold til gjeldende Corona-forskrifter som anbefalt av STIKO). Hvis aktuelt, et negativt resultat av en aktuell Corona-test (avhengig av retningslinjene til studiesenteret).
8. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien gitt av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som bruker medisiner som inneholder ikodekstrin eller maltose og som kan resultere i ikodekstrin eller maltose i blodet (dialyseløsninger, antistoffmedisiner etc.), anamnesebasert.
2. Personer i peritonealdialyse.
3. Anamnese med betydelig uvitenhet om hypoglykemi, eller en historie med alvorlig hypoglykemi (som krever akutt medisinsk intervensjon) i løpet av de siste 6 månedene.
4. For øyeblikket gravid, som vist ved en positiv graviditetstest ved screening og/eller Dag00 før påmelding.
5. Enhver aktiv akutt eller kronisk infeksjonssykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen av denne studien eller utgjøre en overdreven risiko for studiepersonell (f.eks. hepatitt B og C, HIV, Covid-19).
6. Omfattende hudforandringer/sykdommer som utelukker bruk av det nødvendige antallet enheter på normal hud på de foreslåtte påføringsstedene (f.eks. omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis).
7. Har en kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet, eller kjent overfølsomhet overfor noen av produktene som ble brukt i studien.
8. Bloddonasjon på mer enn 500 ml i løpet av de siste tre månedene eller hematokritverdi 50 %.
9. Deltar for tiden i en annen undersøkelsesprotokoll der testen eller resultatene kan forstyrre studieoverholdelse, diagnostiske resultater eller datainnsamling.
10. Har en MR-skanning, CT-skanning, diatermi eller et fly planlagt under den foreslåtte studiedeltakelsen.
11. Har planlagt vaksinasjon/booster mot COVID-19 i løpet av eller mindre enn 2 uker før den foreslåtte studiedeltakelsen.
12. En identifisert beskyttet sårbar pasient (inkludert, men ikke begrenset til, de i internering, eller en fange).