Estudo de Viabilidade de um Sistema Transdérmico de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) em Pacientes Diabéticos

Critério de inclusão:

1. Idade masculina ou feminina ≥ 18 e < 65 anos.
2. Diabetes mellitus tipo I requerendo insulina no controle da glicose por pelo menos um ano antes da inscrição.
3. Mulheres que não estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante sua participação no estudo clínico. Se tiver potencial para engravidar, a paciente deve concordar em se abster de relações sexuais ou usar formas confiáveis ​​de contracepção (por exemplo, preservativo ou diafragma com espermicida ou contraceptivos orais) para prevenir a gravidez durante o estudo clínico.
4. Vontade, capacidade e compromisso de cumprir o teste, procedimento e acompanhamento descritos neste protocolo, incluindo (mas não limitado a) frequência de visitas clínicas, uso de dispositivos de monitoramento de glicose pré-especificados.
5. Na opinião do investigador, ausência de quaisquer limitações físicas, doenças viciantes ou condições médicas subjacentes (incluindo saúde mental) que possam impedir o paciente de ser um bom candidato ao estudo.
6. Durante a fase de desgaste, disposição para abster-se de sauna, banho, natação, mergulho e atividades esportivas de contato.
7. Totalmente vacinado com a vacina aprovada pela EMA contra o vírus SARS-COV-2 ou recuperado da doença Covid-19 (estado vacinado ou recuperado de acordo com os regulamentos atuais da Corona, conforme recomendado pela STIKO). Se aplicável, um resultado negativo de um teste Corona atual (dependendo das diretrizes do centro de estudos).
8. Consentimento informado por escrito para participar do estudo fornecido pelo paciente.

Critério de exclusão:

1. Pessoas que usam medicamentos contendo icodextrina ou maltose e que podem resultar em icodextrina ou maltose presente no sangue (soluções de diálise, medicamentos de anticorpos etc.), com base na anamnese.
2. Pessoas em diálise peritoneal.
3. História de hipoglicemia significativa inconsciente ou história de hipoglicemia grave (requerendo intervenção médica de emergência) nos últimos 6 meses.
4. Atualmente grávida, conforme demonstrado por um teste de gravidez positivo na triagem e/ou dia 00 antes da inscrição.
5. Qualquer doença infecciosa aguda ou crônica ativa que, na opinião do investigador, possa interferir no desempenho deste estudo ou representar um risco excessivo para a equipe do estudo (por exemplo, Hepatite B e C, HIV, Covid-19).
6. Alterações/doenças cutâneas extensas que impeçam o uso do número necessário de dispositivos na pele normal nos locais de aplicação propostos (por exemplo, psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrizes extensas, tatuagens extensas, dermatite herpetiforme).
7. Ter alergia conhecida a adesivos de grau médico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos usados ​​no estudo.
8. Doação de sangue superior a 500 ml nos últimos três meses ou valor do hematócrito 50%.
9. Atualmente participando de outro protocolo de estudo investigativo onde os testes ou resultados podem interferir na adesão ao estudo, resultados de diagnóstico ou coleta de dados.
10. Tem uma ressonância magnética, tomografia computadorizada, diatermia ou um voo agendado durante a participação no estudo proposto.
11. Tem vacinação/reforço contra COVID-19 agendada durante ou menos de 2 semanas antes da proposta de participação no estudo.
12. Um paciente vulnerável protegido identificado (incluindo, entre outros, aqueles em detenção ou um prisioneiro).