Diabeettisten potilaiden transdermaalisen jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGM) toteutettavuustutkimus
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: EyeSense GmbH
Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus diabeettisten potilaiden parannetun FiberSense jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän tutkimiseksi
Yksi keskitetty, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu tutkimus, johon otettiin mukaan 12 tyypin I diabetespotilasta (+ enintään 4 korvaavaa potilasta) kahdessa kohortissa. Potilaat käyttävät useita FiberSense CGM -järjestelmiä 28 päivän ajan, ja osallistumisen kokonaiskesto on enintään 8 viikkoa (seulonta + aktiivinen vaihe + seuranta).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida FiberSense CGM -järjestelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttöaikana sekä järjestelmän suorituskyvyn karakterisointi verrattuna kapillaariverinäytteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
FiberSense-järjestelmä on tarkoitettu diabeetikoiden kotikäyttöön CGM-järjestelmänä käyttäen interstitiaalisen nesteen (ISF) glukoosia veren glukoositason indikaattorina. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FiberSense-järjestelmän suorituskykyä glukoosin mittausalueet verrattuna laboratorion standardiviitemenetelmään diabeetikoilla (tyyppi I) kliinisen glukoosialtistusistuntojen aikana. Samanaikaisesti ja myös kotikäytössä verensokeriarvot tallennetaan vertailujärjestelmällä ja itsevalvontajärjestelmällä (SMBG). Turvallisuusnäkökohdat selvitetään myös 28 päivän käyttöajan aikana.
Nämä kaksi kohorttia eroavat toisistaan ajoitetun mittauksen suhteen, ja intensiivinen mittausviikko joko viikolla 1 (kohortti A) tai viikolla 2 (kohortti B).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä ≥ 18 ja < 65 vuotta vanha.
- Tyypin I diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia glukoositason hallintaan vähintään vuoden ajan ennen ilmoittautumista.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliiniseen tutkimukseen osallistumisensa aikana. Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hänen tulee suostua pidättymään yhdynnästä tai käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (esim. kondomia tai palleaa spermisidillä tai oraalisilla ehkäisyvalmisteilla) raskauden estämiseksi kliinisen tutkimuksen ajan.
- Halu, kyky ja sitoutuminen noudattaa tässä protokollassa esitettyjä testejä, menettelyä ja seurantaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) klinikkakäyntien tiheys, ennalta määritettyjen glukoosin seurantalaitteiden käyttö.
- Tutkijan mielestä fyysisten rajoitusten, riippuvuutta aiheuttavien sairauksien tai taustalla olevien sairauksien (mukaan lukien mielenterveys) puuttuminen, jotka voivat estää potilasta olemasta hyvä tutkimuskandidaatti.
- Käyttövaiheen ajaksi halukkuus pidättäytyä saunasta, kylpemisestä, uimisesta, sukelluksesta ja kontaktiurheilusta.
- Täysin rokotettu EMA:n hyväksymällä rokotteella SARS-COV-2-virusta vastaan tai toipunut Covid-19-taudista (rokotettu tai toipunut nykyisten Corona-säädösten mukaisesti STIKO:n suosittelemalla). Tarvittaessa negatiivinen tulos nykyisestä Corona-testistä (riippuen opintokeskuksen ohjeista).
- Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka käyttävät ikodekstriiniä tai maltoosia sisältäviä lääkkeitä, jotka voivat johtaa ikodekstriinin tai maltoosin esiintymiseen veressä (dialyysiliuokset, vasta-ainelääkkeet jne.), anamneesiin perustuvat.
- Peritoneaalidialyysihoidossa olevat henkilöt.
- Merkittävää hypoglykemiaa koskeva tietämättömyys tai vakava hypoglykemia (joka vaatii kiireellistä lääketieteellistä apua) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä raskaana, mikä on osoitettu positiivisella raskaustestillä seulonnassa ja/tai 00. päivänä ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen tartuntatauti, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tämän tutkimuksen suorittamista tai aiheuttaa liiallisen riskin tutkimushenkilökunnalle (esim. B- ja C-hepatiitti, HIV, Covid-19).
- Laajat ihomuutokset/sairaudet, jotka estävät vaaditun määrän laitteiden käyttämisen normaalilla iholla ehdotetuissa käyttökohdissa (esim. laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ekseema, laaja arpeutuminen, laajat tatuoinnit, herpetiformis-ihottuminen).
- Sinulla on tiedossa allergia lääketieteellisille liima-aineille tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.
- Yli 500 ml:n verenluovutus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai hematokriittiarvo 50 %.
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen, jossa testaus tai tulokset voivat häiritä tutkimuksen noudattamista, diagnostisia tuloksia tai tiedonkeruuta.
- Hänellä on magneettikuvaus, CT-skannaus, diatermia tai suunniteltu lento ehdotetun tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Hänellä on rokotus/tehosterokotus COVID-19:ää vastaan ehdotetun tutkimukseen osallistumisen aikana tai alle 2 viikkoa ennen sitä.
- Tunnistettu suojattu haavoittuva potilas (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, säilöön otetut tai vanki).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Koehenkilöt käyttävät kolmea FiberSense-järjestelmää (2x käsivartta ja 1x vatsaa) ja yhtä vertailulaitetta. Koehenkilöt osallistuvat kuuteen klinikan sisäiseen istuntoon päivänä 00, 3 kertaa päivien 01-07 välillä, päivinä 21 ja 28. Päivänä 14 on turvallisuusvierailu. Sormien pistelyä kotikäytössä tehostetaan päivinä 00-07. |
FiberSense-järjestelmä, uusi CGM-järjestelmä, joka perustuu kuituoptiseen anturiin, joka on sijoitettu potilaan dermiksen läpi.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Koehenkilöt käyttävät kolmea FiberSense-järjestelmää (2x käsivartta ja 1x vatsaa) ja yhtä vertailulaitetta. Koehenkilöt osallistuvat kuuteen klinikan sisäiseen istuntoon päivänä 00, 4 kertaa päivien 07-14 välillä ja päivänä 28. Päivänä 21 on turvallisuusvierailu. Sormien pistelyä kotikäytössä tehostetaan päivinä 07-14. |
FiberSense-järjestelmä, uusi CGM-järjestelmä, joka perustuu kuituoptiseen anturiin, joka on sijoitettu potilaan dermiksen läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FiberSense-järjestelmän suorituskyky verrattuna laboratorion kultastandardiin (LGSR)
Aikaikkuna: 6 mittausta 28 päivän sisällä
|
FiberSense-järjestelmän pisteen tarkkuus määritettynä CGM-lukemien osuudella, joka on ≤15 % LGSR-lukemasta, kun verensokeritaso on >100 mg/dl, ja ≤15 mg/dl LGSR-lukemasta, jos verensokeritaso on ≤100 mg/ dl (15/15 %), klinikkaistuntojen aikana otetuille parinäytteille.
|
6 mittausta 28 päivän sisällä
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (ADE)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Raportoidun ADE:n ilmaantuvuus keskittyen niiden potilaiden määrään, joilla on vakava ADE, arvioituna Draizen asteikolla (0-4 - ei mitään tai vaikeita löydöksiä)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FiberSense System -sopimus LGSR:lle eri glukoosialueilla
Aikaikkuna: 6 mittausta 28 päivän sisällä
|
FiberSense CGM -järjestelmän lukemien prosenttiosuus mittareissa 20/20 %, 30/30 %, 40/40 % ja yli 40 % laboratorion viitearvoista
|
6 mittausta 28 päivän sisällä
|
|
Pisteen kliininen tarkkuus (konsensus- ja valvontavirheruudukko)
Aikaikkuna: 6 mittausta 28 päivän sisällä
|
Analysoi lukemien osuus kahden ruudukon kullakin alueella.
Eri alueiden lukemat katsotaan kliinisesti tarkoista tai kliinisesti hyväksyttävällä tarkkuudella eriasteisiin epätarkkoihin.
|
6 mittausta 28 päivän sisällä
|
|
FiberSense Systemin glukoosin muutosnopeuden tarkkuus glukoosiretkien aikana
Aikaikkuna: 6 mittausta 28 päivän sisällä
|
FiberSensen mitatun glukoosin keskiarvo ja mediaani absoluuttiset suhteelliset erot (MARD, MedRD) laboratoriovertailuarvoista, jotka on arvioitu erilaisilla glukoosidynamiioilla
|
6 mittausta 28 päivän sisällä
|
|
Yhteistyö ja tarkkuus suhteessa SMBG-lukemiin kotikäytössä
Aikaikkuna: 6 mittausta 28 päivän sisällä
|
FiberSense-järjestelmän suorituskyky on arvioitu prosentteina järjestelmälukemista 15 %, 20 %, 30 % ja 40 % SMBG-arvoista
|
6 mittausta 28 päivän sisällä
|
|
FiberSense-järjestelmän (PARD) tarkkuus käsivarsi-käsivarsi- ja käsivarsi-vatsa-asennossa
Aikaikkuna: 6 mittausta 28 päivän sisällä
|
Yhden potilaan kahden samanaikaisesti käyttämän FiberSense-järjestelmän tarkkuusabsoluuttinen suhteellinen ero (PARD) samoille kehon osille ja kahdelle eri asennuskohdalle
|
6 mittausta 28 päivän sisällä
|
|
FiberSense System -järjestelmän vakaus
Aikaikkuna: viikoittain 28 päivän ajan
|
Prosenttiosuus FiberSense System -lukemista eri % LGSR-arvoista
|
viikoittain 28 päivän ajan
|
|
FiberSense-järjestelmän pitkäikäisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Yksittäisten FiberSense-laitteiden käyttöaika
|
28 päivää
|
|
Käyttäjätyytyväisyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 28 päivän jälkeen
|
Subjektiivinen mielikuva potilaista arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla (1 - täysin samaa mieltä 5 - täysin eri mieltä)
|
28 päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guido Freckmann, Dr.med., Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-4.7-C-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .