Cukorbetegek transzdermális folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszerének megvalósíthatósági tanulmánya

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő életkora ≥ 18 és < 65 év.
2. I-es típusú diabetes mellitus, amely inzulint igényel a glükózkontroll kezelésében legalább egy évig a felvételt megelőzően.
3. Olyan nők, akik nem terhesek, nem szoptatnak vagy nem terveznek terhességet a klinikai vizsgálatban való részvételük alatt. Ha fogamzóképes, a betegnek bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a nemi közösüléstől, vagy megbízható fogamzásgátlási formákat (pl. óvszer vagy rekeszizom spermiciddel vagy orális fogamzásgátlókkal) a terhesség megelőzése érdekében a klinikai vizsgálat időtartama alatt.
4. Hajlandóság, képesség és elkötelezettség a jelen protokollban felvázolt vizsgálatok, eljárások és nyomon követés betartására, beleértve (de nem kizárólagosan) a klinikai látogatások gyakoriságát, az előre meghatározott glükózmonitorozó eszközök használatát.
5. A vizsgáló véleménye szerint minden olyan fizikai korlát, addiktív betegségek vagy mögöttes egészségügyi állapotok (beleértve a mentális egészséget is) hiánya, amelyek kizárhatják, hogy a páciens jó vizsgálati jelölt legyen.
6. A viselési szakasz idejére tartózkodási hajlandóság a szaunázástól, fürdéstől, úszástól, búvárkodástól és kontaktsport tevékenységektől.
7. Teljesen beoltva az EMA által jóváhagyott SARS-COV-2 vírus elleni vakcinával, vagy felgyógyult a Covid-19 betegségből (oltott vagy gyógyult állapotú a jelenlegi Corona-szabályok szerint, a STIKO ajánlása szerint). Adott esetben egy aktuális Corona-teszt negatív eredménye (a tanulmányi központ irányelveitől függően).
8. A páciens írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a személyek, akik ikodextrint vagy maltózt tartalmazó gyógyszert használnak, és amely ikodextrint vagy maltózt okozhat a vérben (dialízisoldatok, antitestek stb.), anamnézis alapján.
2. Peritoneális dialízis alatt álló személyek.
3. Jelentős hipoglikémiás kórtörténet, vagy súlyos (sürgősségi orvosi beavatkozást igénylő) hipoglikémia az elmúlt 6 hónapban.
4. Jelenleg terhes, amit a szűréskor és/vagy a beiratkozás előtti 00. napon végzett pozitív terhességi teszt igazol.
5. Bármilyen aktív akut vagy krónikus fertőző betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat elvégzését, vagy túlzott kockázatot jelentene a vizsgálatot végző személyzet számára (pl. hepatitis B és C, HIV, Covid-19).
6. Kiterjedt bőrelváltozások/betegségek, amelyek kizárják a szükséges számú eszköz viselését normál bőrön a javasolt alkalmazási helyeken (pl. kiterjedt pikkelysömör, közelmúltbeli égési sérülések vagy súlyos leégés, kiterjedt ekcéma, kiterjedt hegesedés, kiterjedt tetoválás, dermatitis herpetiformis).
7. Ha ismert allergiája az orvosi minőségű ragasztókra, vagy túlérzékeny a vizsgálatban használt bármely termékkel szemben.
8. 500 ml-nél nagyobb véradás az elmúlt három hónapban vagy 50%-os hematokrit érték.
9. Jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálati protokollban vesz részt, ahol a tesztelés vagy az eredmények megzavarhatják a vizsgálat megfelelőségét, a diagnosztikai eredményeket vagy az adatgyűjtést.
10. MRI-vizsgálatot, CT-vizsgálatot, diatermiát vagy repülést terveznek a javasolt vizsgálati részvétel ideje alatt.
11. A javasolt vizsgálatban való részvétel ideje alatt vagy kevesebb mint 2 héttel a COVID-19 elleni oltás/ emlékeztető oltás be van ütemezve.
12. Egy azonosított védett kiszolgáltatott beteg (beleértve, de nem kizárólagosan a fogvatartottakat vagy a fogvatartottakat).