Gennemførlighedsundersøgelse af et transdermalt kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM) hos diabetespatienter

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde alder ≥ 18 og < 65 år.
2. Diabetes mellitus type I, der kræver insulin i styringen af ​​glukosekontrol i mindst et år før indskrivning.
3. Kvinder, der ikke er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under deres deltagelse i det kliniske studie. Hvis patienten er i den fødedygtige alder, skal patienten acceptere at afstå fra samleje eller bruge pålidelige former for prævention (f. kondom eller diafragma med sæddræbende middel eller orale præventionsmidler) for at forhindre graviditet i hele det kliniske studie.
4. Vilje, evne og forpligtelse til at overholde testning, procedure og opfølgning skitseret i denne protokol, herunder (men ikke begrænset til) hyppighed af klinikbesøg, brug af præspecificerede glukosemonitoreringsanordninger.
5. Efter investigatorens opfattelse, fravær af fysiske begrænsninger, vanedannende sygdomme eller underliggende medicinske tilstande (herunder mental sundhed), der kan udelukke patienten fra at være en god studiekandidat.
6. For tiden i bærefasen villighed til at afstå fra at tage en sauna, badning, svømning, dykning og kontaktsportsaktiviteter.
7. Fuldt vaccineret med EMA godkendt vaccine mod SARS-COV-2 virus eller genvundet fra Covid-19 sygdom, (status vaccineret eller genoprettet i henhold til gældende Corona regler som anbefalet af STIKO). Hvis det er relevant, et negativt resultat af en aktuel Corona-test (afhængig af studiecentrets retningslinjer).
8. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der bruger medicin indeholdende icodextrin eller maltose, og som kan resultere i icodextrin eller maltose i blodet (dialyseopløsninger, antistofmedicin osv.), anamnese baseret.
2. Personer i peritonealdialyse.
3. Anamnese med betydelig ubevidsthed om hypoglykæmi eller en anamnese med alvorlig hypoglykæmi (der kræver akut medicinsk intervention) inden for de sidste 6 måneder.
4. I øjeblikket gravid, som vist ved en positiv graviditetstest ved screening og/eller Dag00 før tilmelding.
5. Enhver aktiv akut eller kronisk infektionssygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen af ​​denne undersøgelse eller ville udgøre en overdreven risiko for undersøgelsespersonalet (f.eks. hepatitis B og C, HIV, Covid-19).
6. Omfattende hudforandringer/sygdomme, der udelukker at bære det nødvendige antal apparater på normal hud på de foreslåede applikationssteder (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis).
7. Har en kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet eller kendt overfølsomhed over for et af de produkter, der er brugt i undersøgelsen.
8. Bloddonation på mere end 500 ml inden for de sidste tre måneder eller hæmatokritværdi 50%.
9. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesprotokol, hvor testen eller resultaterne kan forstyrre undersøgelsens overholdelse, diagnostiske resultater eller dataindsamling.
10. Har en MR-scanning, CT-scanning, diatermi eller en flyvning planlagt under den foreslåede studiedeltagelse.
11. Har vaccination/booster mod COVID-19 planlagt i løbet af eller mindre end 2 uger før den foreslåede undersøgelsesdeltagelse.
12. En identificeret beskyttet sårbar patient (herunder, men ikke begrænset til, tilbageholdte eller en fange).