Estudio de viabilidad de un sistema transdérmico de monitorización continua de glucosa (MCG) en pacientes diabéticos

Criterios de inclusión:

1. Edad masculina o femenina ≥ 18 y < 65 años.
2. Diabetes mellitus tipo I que requiera insulina en el manejo del control de la glucosa durante al menos un año antes de la inscripción.
3. Mujeres que no estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante su participación en el estudio clínico. Si está en edad fértil, la paciente debe aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos fiables (p. condón o diafragma con espermicida o anticonceptivos orales) para prevenir el embarazo durante la duración del estudio clínico.
4. Voluntad, capacidad y compromiso para cumplir con las pruebas, el procedimiento y el seguimiento descritos en este protocolo, que incluyen (pero no se limitan a) la frecuencia de las visitas a la clínica, el uso de dispositivos de control de glucosa preespecificados.
5. En opinión del investigador, ausencia de limitaciones físicas, enfermedades adictivas o condiciones médicas subyacentes (incluida la salud mental) que puedan impedir que el paciente sea un buen candidato para el estudio.
6. Durante el tiempo de la fase de uso voluntad de abstenerse de tomar sauna, bañarse, nadar, bucear y practicar deportes de contacto.
7. Completamente vacunado con la vacuna aprobada por la EMA contra el virus SARS-COV-2 o recuperado de la enfermedad de Covid-19 (estado vacunado o recuperado de acuerdo con las regulaciones actuales de Corona según lo recomendado por STIKO). Si corresponde, un resultado negativo de una prueba Corona actual (según las pautas del centro de estudios).
8. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio proporcionado por el paciente.

Criterio de exclusión:

1. Personas que usan medicamentos que contienen icodextrina o maltosa y que pueden resultar en la presencia de icodextrina o maltosa en la sangre (soluciones de diálisis, medicamentos con anticuerpos, etc.), basados ​​en anamnesis.
2. Personas en diálisis peritoneal.
3. Historial de desconocimiento significativo de hipoglucemia, o historial de hipoglucemia grave (que requiere intervención médica de emergencia) en los últimos 6 meses.
4. Actualmente embarazada, como lo demuestra una prueba de embarazo positiva en la selección y/o el día 00 antes de la inscripción.
5. Cualquier enfermedad infecciosa aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización de este estudio o suponga un riesgo excesivo para el personal del estudio (p. ej., hepatitis B y C, VIH, Covid-19).
6. Cambios o enfermedades extensos de la piel que impiden usar la cantidad requerida de dispositivos en la piel normal en los sitios de aplicación propuestos (p. ej., psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme).
7. Tener alergia conocida a los adhesivos de grado médico o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos utilizados en el estudio.
8. Donación de sangre de más de 500 ml en los últimos tres meses o valor de hematocrito 50%.
9. Participar actualmente en otro protocolo de estudio de investigación donde las pruebas o los resultados pueden interferir con el cumplimiento del estudio, los resultados del diagnóstico o la recopilación de datos.
10. Tiene una resonancia magnética, tomografía computarizada, diatermia o un vuelo programado durante la participación en el estudio propuesto.
11. Tiene vacunación/refuerzo contra COVID-19 programado durante o menos de 2 semanas antes de la participación propuesta en el estudio.
12. Un paciente vulnerable protegido identificado (incluidos, entre otros, aquellos en detención o un preso).