Genomförbarhetsstudie av ett transdermalt system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) hos diabetespatienter

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna ålder ≥ 18 och < 65 år.
2. Diabetes mellitus typ I som kräver insulin i hanteringen av glukoskontroll i minst ett år före inskrivning.
3. Kvinnor som inte är gravida, ammar eller planerar en graviditet under sitt deltagande i den kliniska studien. Om patienten är i fertil ålder måste patienten gå med på att avstå från samlag eller använda tillförlitliga preventivmedel (t. kondom eller diafragma med spermiedödande medel eller orala preventivmedel) för att förhindra graviditet under hela den kliniska studien.
4. Vilja, förmåga och engagemang att följa testning, procedur och uppföljning som beskrivs i detta protokoll inklusive (men inte begränsat till) frekvensen av klinikbesök, användning av förspecificerade glukosövervakningsanordningar.
5. Enligt utredarens uppfattning saknas fysiska begränsningar, beroendesjukdomar eller underliggande medicinska tillstånd (inklusive psykisk hälsa) som kan hindra patienten från att vara en bra studiekandidat.
6. Under tiden för bärfasen villighet att avstå från bastubad, bad, simning, dykning och kontaktsportaktiviteter.
7. Helt vaccinerad med EMA-godkänt vaccin mot SARS-COV-2-virus eller tillfrisknat från Covid-19-sjukdomen, (status vaccinerad eller återställd enligt gällande Corona-regler som rekommenderas av STIKO). Om tillämpligt, negativt resultat av ett aktuellt Coronatest (beroende på studiecentrets riktlinjer).
8. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien som patienten lämnat.

Exklusions kriterier:

1. Personer som använder läkemedel som innehåller icodextrin eller maltos och som kan resultera i icodextrin eller maltos i blodet (dialyslösningar, antikroppsmediciner etc.), anamnesbaserad.
2. Personer i peritonealdialys.
3. Historik med betydande omedvetenhet om hypoglykemi, eller en historia av allvarlig hypoglykemi (som kräver akut medicinsk intervention) under de senaste 6 månaderna.
4. För närvarande gravid, vilket framgår av ett positivt graviditetstest vid screening och/eller Dag00 före inskrivningen.
5. Alla aktiva akuta eller kroniska infektionssjukdomar som, enligt utredarens åsikt, kan störa utförandet av denna studie eller skulle utgöra en överdriven risk för studiepersonalen (t.ex. hepatit B och C, HIV, Covid-19).
6. Omfattande hudförändringar/sjukdomar som förhindrar att man bär det erforderliga antalet enheter på normal hud vid de föreslagna appliceringsställena (t.ex. omfattande psoriasis, nyligen brännskador eller allvarlig solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, omfattande tatueringar, dermatitis herpetiformis).
7. Har en känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet eller känd överkänslighet mot någon av produkterna som används i studien.
8. Blodgivning på mer än 500 ml under de senaste tre månaderna eller hematokritvärde 50 %.
9. Deltar för närvarande i ett annat undersökningsprotokoll där testet eller resultaten kan störa studiens överensstämmelse, diagnostiska resultat eller datainsamling.
10. Har en MR-undersökning, datortomografi, diatermi eller en flygning planerad under det föreslagna studiedeltagandet.
11. Har vaccination/booster mot COVID-19 planerad under eller mindre än 2 veckor före det föreslagna studiedeltagandet.
12. En identifierad skyddad sårbar patient (inklusive men inte begränsat till de som sitter i förvar eller en fånge).