Machbarkeitsstudie eines Systems zur transdermalen kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei Diabetikern

Einschlusskriterien:

1. Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 und < 65 Jahre alt.
2. Diabetes mellitus Typ I, der mindestens ein Jahr vor der Einschreibung insulinpflichtig ist, um die Glukosekontrolle zu kontrollieren.
3. Frauen, die während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie nicht schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Im gebärfähigen Alter muss die Patientin zustimmen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung (z. Kondom oder Diaphragma mit Spermizid oder oralen Kontrazeptiva), um eine Schwangerschaft für die Dauer der klinischen Studie zu verhindern.
4. Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung, die in diesem Protokoll beschriebenen Tests, Verfahren und Nachsorgemaßnahmen einzuhalten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) die Häufigkeit von Klinikbesuchen und die Verwendung von vorab festgelegten Glukoseüberwachungsgeräten.
5. Nach Ansicht des Prüfarztes das Fehlen jeglicher körperlicher Einschränkungen, Suchtkrankheiten oder zugrunde liegender Erkrankungen (einschließlich psychischer Gesundheit), die den Patienten daran hindern könnten, ein guter Studienkandidat zu sein.
6. Für die Zeit der Tragephase Verzicht auf Sauna, Baden, Schwimmen, Tauchen und Kontaktsportarten.
7. Vollständig mit einem von der EMA zugelassenen Impfstoff gegen das SARS-COV-2-Virus geimpft oder von einer Covid-19-Erkrankung genesen (Status geimpft oder genesen gemäß den aktuellen Corona-Vorschriften, wie von der STIKO empfohlen). Ggf. negatives Ergebnis eines aktuellen Corona-Tests (je nach Richtlinien des Studienzentrums).
8. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der vom Patienten bereitgestellten Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die Icodextrin- oder Maltose-haltige Medikamente einnehmen, die zu Icodextrin- oder Maltose-Vorkommen im Blut führen können (Dialyselösungen, Antikörper-Medikamente etc.), basierend auf der Anamnese.
2. Personen unter Peritonealdialyse.
3. Vorgeschichte einer signifikanten Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit oder eine Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie (die einen medizinischen Notfall erfordert) innerhalb der letzten 6 Monate.
4. Derzeit schwanger, wie durch einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening und / oder Tag 00 vor der Einschreibung nachgewiesen.
5. Jede aktive akute oder chronische Infektionskrankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen oder ein übermäßiges Risiko für das Studienpersonal darstellen könnte (z. B. Hepatitis B und C, HIV, Covid-19).
6. Ausgedehnte Hautveränderungen/Erkrankungen, die das Tragen der erforderlichen Anzahl von Geräten auf normaler Haut an den vorgesehenen Anwendungsstellen ausschließen (z. B. ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehnte Ekzeme, ausgedehnte Narbenbildung, ausgedehnte Tätowierungen, Dermatitis herpetiformis).
7. Haben Sie eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Produkte.
8. Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb der letzten drei Monate oder Hämatokritwert 50 %.
9. Derzeitige Teilnahme an einem anderen Prüfstudienprotokoll, bei dem die Tests oder Ergebnisse die Studienkonformität, diagnostische Ergebnisse oder die Datenerfassung beeinträchtigen können.
10. Hat während der vorgeschlagenen Studienteilnahme eine MRT-Untersuchung, CT-Untersuchung, Diathermie oder einen Flug geplant.
11. Hat eine Impfung / Auffrischung gegen COVID-19 während oder weniger als 2 Wochen vor der vorgeschlagenen Studienteilnahme geplant.
12. Ein identifizierter geschützter gefährdeter Patient (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Inhaftierte oder Gefangene).