Studium wykonalności systemu przezskórnego ciągłego monitorowania glukozy (CGM) u pacjentów z cukrzycą

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i < 65 lat.
2. Cukrzyca typu I wymagająca podawania insuliny w kontroli glikemii przez co najmniej rok przed włączeniem do badania.
3. Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują ciąży podczas udziału w badaniu klinicznym. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, pacjentka musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia seksualnego lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub doustnymi środkami antykoncepcyjnymi), aby zapobiec ciąży na czas trwania badania klinicznego.
4. Chęć, zdolność i zobowiązanie do przestrzegania testów, procedur i obserwacji opisanych w niniejszym protokole, w tym (ale nie wyłącznie) częstotliwość wizyt w klinice, korzystanie z wcześniej określonych urządzeń do monitorowania glukozy.
5. W opinii badacza brak jakichkolwiek ograniczeń fizycznych, chorób uzależniających lub współistniejących schorzeń (w tym zdrowia psychicznego), które mogą wykluczać pacjenta z bycia dobrym kandydatem do badania.
6. Na czas fazy noszenia chęć powstrzymania się od korzystania z sauny, kąpieli, pływania, nurkowania i sportów kontaktowych.
7. W pełni zaszczepiony zatwierdzoną przez EMA szczepionką przeciwko wirusowi SARS-COV-2 lub wyleczony z choroby Covid-19 (status zaszczepiony lub wyzdrowiały zgodnie z aktualnymi przepisami Corona, zgodnie z zaleceniami STIKO). Jeśli dotyczy, negatywny wynik aktualnego testu Corona (w zależności od wytycznych ośrodka badawczego).
8. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu udzielona przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby stosujące leki zawierające ikodekstrynę lub maltozę, które mogą powodować obecność ikodekstryny lub maltozy we krwi (roztwory do dializy, leki przeciwciałowe itp.), na podstawie wywiadu.
2. Osoby na dializie otrzewnowej.
3. Historia znaczącej nieświadomości hipoglikemii lub historia ciężkiej hipoglikemii (wymagającej natychmiastowej interwencji medycznej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4. Obecnie w ciąży, o czym świadczy pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i/lub w dniu 00 przed włączeniem.
5. Każda aktywna ostra lub przewlekła choroba zakaźna, która w opinii badacza może zakłócać wykonanie tego badania lub stwarzać nadmierne ryzyko dla personelu badawczego (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV, Covid-19).
6. Rozległe zmiany skórne/choroby, które uniemożliwiają noszenie wymaganej liczby urządzeń na normalnej skórze w proponowanych miejscach aplikacji (np. rozległa łuszczyca, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległy wyprysk, rozległe blizny, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry).
7. Mają znaną alergię na kleje klasy medycznej lub znaną nadwrażliwość na którykolwiek z produktów użytych w badaniu.
8. Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub wartość hematokrytu 50%.
9. Obecnie uczestniczy w innym protokole badania eksperymentalnego, w którym testy lub wyniki mogą zakłócać zgodność badania, wyniki diagnostyczne lub gromadzenie danych.
10. Ma wykonane badanie MRI, tomografię komputerową, diatermię lub zaplanowany lot w czasie proponowanego udziału w badaniu.
11. Ma zaplanowane szczepienie/dawkę przypominającą przeciwko COVID-19 w ciągu lub mniej niż 2 tygodnie przed proponowanym udziałem w badaniu.
12. Zidentyfikowany chroniony wrażliwy pacjent (w tym między innymi osoby zatrzymane lub więzień).