糖尿病患者における経皮持続血糖モニタリング（CGM）システムの実現可能性研究

包含基準:

1. 18 歳以上 65 歳未満の男性または女性。
2. -登録前の少なくとも1年間、グルコースコントロールの管理にインスリンを必要とするI型糖尿病。
3. -臨床研究への参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していない女性。 妊娠の可能性がある場合、患者は性交を控えるか、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります (例: 殺精子剤または経口避妊薬を含むコンドームまたは横隔膜) を使用して、臨床試験期間中の妊娠を防ぎます。
4. -このプロトコルで概説されているテスト、手順、およびフォローアップを遵守する意欲、能力、およびコミットメント。これには、クリニック訪問の頻度、事前に指定されたグルコースモニタリングデバイスの使用が含まれますが、これらに限定されません。
5. 治験責任医師の意見では、患者が良い研究候補になることを妨げる可能性のある身体的制限、中毒性疾患、または基礎疾患（精神的健康を含む）がないこと。
6. 着用期間中は、サウナ、入浴、水泳、ダイビング、​​接触スポーツ活動を控える意思があります。
7. SARS-COV-2 ウイルスに対する EMA 承認のワクチンを完全に接種済み、または Covid-19 疾患から回復済み (STIKO が推奨する現在のコロナ規制に従ってワクチン接種済みまたは回復済みの状態)。 該当する場合、現在のコロナ検査の陰性結果（研究センターのガイドラインによる）。
8. -患者から提供された研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. イコデキストリンまたはマルトースを含む薬を使用していて、血中にイコデキストリンまたはマルトースが存在する可能性がある人 (透析液、抗体薬など)、既往歴に基づく。
2. 腹膜透析中の人。
3. -重要な低血糖の無自覚の病歴、または過去6か月以内の重度の低血糖の病歴（緊急の医療介入が必要）。
4. -スクリーニング時および/または登録前のDay00での陽性妊娠検査によって示されるように、現在妊娠中。
5. -研究者の意見では、この研究の実施を妨げる可能性がある、または研究スタッフに過度のリスクをもたらす可能性のある活動的な急性または慢性の感染症（例：B型およびC型肝炎、HIV、Covid-19）。
6. -提案された適用部位で正常な皮膚に必要な数のデバイスを装着することを妨げる広範な皮膚の変化/疾患（例：広範囲の乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、広範囲の入れ墨、疱疹状皮膚炎）。
7. -医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー、または研究で使用される製品のいずれかに対する既知の過敏症があります。
8. 過去3か月以内に500ml以上の献血またはヘマトクリット値50%。
9. -現在、テストまたは結果が研究のコンプライアンス、診断結果、またはデータ収集に干渉する可能性がある別の調査研究プロトコルに参加しています。
10. -提案された研究参加中にMRIスキャン、CTスキャン、ジアテルミー、またはフライトが予定されています。
11. -提案された研究への参加の2週間以内に予定されているCOVID-19に対するワクチン接種/ブースターがあります。
12. 特定された保護された脆弱な患者（拘留中または囚人を含むがこれらに限定されない）。