Studio di fattibilità di un sistema transdermico di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in pazienti diabetici
Studio sull'efficacia e sulla sicurezza per indagare sul sistema di monitoraggio continuo del glucosio FiberSense migliorato nei pazienti diabetici
Uno studio singolo centrato, prospettico, in doppio cieco che ha arruolato 12 pazienti diabetici di tipo I (+ fino a 4 sostituzioni) in due coorti. I pazienti indosseranno più sistemi CGM FiberSense per 28 giorni, con una durata totale della partecipazione fino a 8 settimane (screening + fase attiva + follow-up).
Gli obiettivi primari dello studio sono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del sistema FiberSense CGM durante il tempo di utilizzo insieme alla caratterizzazione delle prestazioni del sistema rispetto ai campioni di sangue capillare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il sistema FiberSense è destinato all'uso da parte di pazienti diabetici in un ambiente domestico come sistema CGM che utilizza il glucosio nel liquido interstiziale (ISF) come indicatore dei livelli di glucosio nel sangue. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del sistema FiberSense attraverso gli intervalli di misurazione del glucosio rispetto a un metodo di riferimento standard di laboratorio nei pazienti diabetici (Tipo I) durante le sessioni di test del glucosio in clinica. Allo stesso tempo e anche a casa i valori della glicemia vengono registrati dal sistema di confronto e dal sistema di automonitoraggio della glicemia (SMBG). Gli aspetti di sicurezza vengono esaminati anche durante il periodo di utilizzo di 28 giorni.
Le due coorti differiscono nella misurazione programmata, con una settimana di misurazione intensiva alla settimana 1 (coorte A) o alla settimana 2 (coorte B).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile o femminile ≥ 18 e < 65 anni.
- Diabete mellito di tipo I che richiede insulina nella gestione del controllo del glucosio per almeno un anno prima dell'arruolamento.
- Donne che non sono in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio clinico. Se in età fertile, il paziente deve accettare di astenersi da rapporti sessuali o utilizzare forme affidabili di contraccezione (ad es. preservativo o diaframma con spermicida o contraccettivi orali) per prevenire la gravidanza per la durata dello studio clinico.
- Disponibilità, capacità e impegno a rispettare i test, la procedura e il follow-up delineati in questo protocollo, inclusa (ma non limitata a) la frequenza delle visite cliniche, l'uso di dispositivi di monitoraggio del glucosio pre-specificati.
- A giudizio dello sperimentatore, assenza di limitazioni fisiche, malattie da dipendenza o condizioni mediche sottostanti (inclusa la salute mentale) che potrebbero precludere al paziente l'essere un buon candidato allo studio.
- Per il tempo della fase di indossamento disponibilità ad astenersi da sauna, bagno, nuoto, immersioni e sport di contatto.
- Completamente vaccinato con vaccino approvato dall'EMA contro il virus SARS-COV-2 o guarito dalla malattia Covid-19, (stato vaccinato o guarito secondo le attuali normative Corona come raccomandato da STIKO). Se applicabile, un risultato negativo di un test Corona in corso (a seconda delle linee guida del centro studi).
- Consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Persone che usano farmaci contenenti icodestrina o maltosio e che possono determinare la presenza di icodestrina o maltosio nel sangue (soluzioni per dialisi, farmaci anticorpali ecc.), in base all'anamnesi.
- Persone in dialisi peritoneale.
- Storia di significativa inconsapevolezza dell'ipoglicemia o storia di grave ipoglicemia (che richiede un intervento medico di emergenza) negli ultimi 6 mesi.
- Attualmente incinta, come dimostrato da un test di gravidanza positivo allo screening e/o Day00 prima dell'arruolamento.
- Qualsiasi malattia infettiva acuta o cronica attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esecuzione di questo studio o costituirebbe un rischio eccessivo per il personale dello studio (ad es. Epatite B e C, HIV, Covid-19).
- Estese alterazioni cutanee/malattie che precludono l'uso del numero richiesto di dispositivi su pelle normale nei siti di applicazione proposti (ad es. psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme).
- Avere un'allergia nota agli adesivi di grado medico o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nello studio.
- Donazione di sangue superiore a 500 ml negli ultimi tre mesi o valore dell'ematocrito 50%.
- Partecipa attualmente a un altro protocollo di studio sperimentale in cui i test o i risultati possono interferire con la conformità allo studio, i risultati diagnostici o la raccolta dei dati.
- Ha una risonanza magnetica, una scansione TC, una diatermia o un volo programmato durante la partecipazione allo studio proposta.
- Ha una vaccinazione/richiamo contro COVID-19 programmata durante o meno di 2 settimane prima della partecipazione allo studio proposta.
- Un paziente vulnerabile protetto identificato (incluso ma non limitato a quelli in stato di detenzione o un detenuto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A
I soggetti indosseranno 3 sistemi FiberSense (2x braccio e 1x addome) e un comparatore. I soggetti parteciperanno a sei sessioni cliniche interne il giorno 00, 3x tra i giorni 01-07, nei giorni 21 e 28. Ci sarà una visita di sicurezza al giorno 14. La puntura delle dita per uso domestico sarà intensificata nei giorni 00-07. |
Sistema FiberSense, un nuovo sistema CGM, basato su un sensore a fibre ottiche posizionato attraverso il derma del paziente.
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Sperimentale: Coorte B
I soggetti indosseranno 3 sistemi FiberSense (2x braccio e 1x addome) e un comparatore. I soggetti parteciperanno a sei sessioni cliniche interne il giorno 00, 4x tra i giorni 07-14 e il giorno 28. Ci sarà una visita di sicurezza il giorno 21. La puntura delle dita per uso domestico sarà intensificata nei giorni 07-14. |
Sistema FiberSense, un nuovo sistema CGM, basato su un sensore a fibre ottiche posizionato attraverso il derma del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del sistema FiberSense rispetto al gold standard di riferimento del laboratorio (LGSR)
Lasso di tempo: 6 misurazioni entro 28 giorni
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Precisione del punto del sistema FiberSense determinata dalla percentuale di letture CGM entro ≤15% della lettura LGSR per livelli di glicemia >100 mg/dl ed entro ≤15 mg/dl della lettura LGSR per livelli di glicemia ≤100 mg/dl dl (15/15%), per campioni appaiati prelevati durante le sessioni ambulatoriali.
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6 misurazioni entro 28 giorni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Incidenza di ADE segnalati con particolare attenzione al numero di pazienti che hanno manifestato ADE grave, valutata secondo la scala di Draize (da 0 a 4 - da nessuno a gravi)
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo del sistema FiberSense con LGSR all'interno di diversi intervalli di glucosio
Lasso di tempo: 6 misurazioni entro 28 giorni
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La percentuale di letture del sistema FiberSense CGM entro le metriche 20/20%, 30/30%, 40/40% e oltre il 40% dei valori di riferimento di laboratorio
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6 misurazioni entro 28 giorni
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Accuratezza clinica del punto (consenso e griglia degli errori di sorveglianza)
Lasso di tempo: 6 misurazioni entro 28 giorni
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Analizza la proporzione di letture in ciascuna regione di due griglie.
Le letture in varie regioni sono considerate da clinicamente accurate o con accuratezza clinicamente accettabile a imprecise a vari livelli.
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6 misurazioni entro 28 giorni
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Precisione della velocità di variazione del glucosio del sistema FiberSense durante le escursioni del glucosio
Lasso di tempo: 6 misurazioni entro 28 giorni
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Differenze relative assolute medie e mediane (MARD, MedRD) di FiberSense hanno misurato il glucosio dai valori di riferimento di laboratorio, valutati a varie dinamiche del glucosio
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6 misurazioni entro 28 giorni
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Concordanza e accuratezza relative alle letture dell'SMBG nell'uso domestico
Lasso di tempo: 6 misurazioni entro 28 giorni
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Prestazioni del sistema FiberSense valutate come percentuale delle letture del sistema entro il 15%, 20%, 30% e 40% dei valori SMBG
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6 misurazioni entro 28 giorni
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Precisione del sistema FiberSense (PARD) per le posizioni braccio-braccio e braccio-addome
Lasso di tempo: 6 misurazioni entro 28 giorni
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Differenza relativa assoluta di precisione (PARD) di due sistemi FiberSense indossati contemporaneamente da un paziente, per le stesse parti del corpo e due diversi siti di inserimento
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6 misurazioni entro 28 giorni
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Stabilità del sistema FiberSense
Lasso di tempo: settimanale per 28 giorni
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Percentuale di letture del sistema FiberSense entro varie % dei valori LGSR
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settimanale per 28 giorni
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Longevità del sistema FiberSense
Lasso di tempo: 28 giorni
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Durata di utilizzo dei singoli dispositivi FiberSense
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28 giorni
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Punteggio del questionario sulla soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: dopo 28 giorni
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Impressione soggettiva dei pazienti valutata mediante scala Likert a 5 punti (da 1 - fortemente d'accordo a 5 - fortemente in disaccordo)
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dopo 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guido Freckmann, Dr.med., Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-4.7-C-01
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