Технико-экономическое обоснование системы чрескожного непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) у пациентов с диабетом

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и < 65 лет.
2. Сахарный диабет типа I, требующий инсулина для контроля уровня глюкозы в течение как минимум одного года до включения в исследование.
3. Женщины, которые не беременны, не кормят грудью или не планируют беременность во время их участия в клиническом исследовании. В случае детородного потенциала пациентка должна согласиться воздерживаться от половых контактов или использовать надежные формы контрацепции (например, презерватив или диафрагма со спермицидом или оральными контрацептивами) для предотвращения беременности на протяжении всего клинического исследования.
4. Готовность, способность и приверженность соблюдению требований к тестированию, процедуре и последующему наблюдению, изложенным в этом протоколе, включая (но не ограничиваясь) частоту посещений клиники, использование заранее определенных устройств для мониторинга уровня глюкозы.
5. По мнению исследователя, отсутствие каких-либо физических ограничений, заболеваний, вызывающих привыкание, или сопутствующих заболеваний (включая психическое здоровье), которые могут помешать пациенту быть хорошим кандидатом для исследования.
6. На время фазы ношения воздержаться от посещения сауны, купания, плавания, дайвинга и контактных видов спорта.
7. Полностью вакцинирован одобренной EMA вакциной против вируса SARS-COV-2 или вылечился от болезни Covid-19 (статус вакцинирован или выздоровел в соответствии с действующими правилами Corona в соответствии с рекомендациями STIKO). Если применимо, отрицательный результат текущего теста на коронавирус (в зависимости от рекомендаций исследовательского центра).
8. Письменное информированное согласие на участие в исследовании, предоставленное пациентом.

Критерий исключения:

1. Лица, принимающие лекарства, содержащие икодекстрин или мальтозу, которые могут привести к появлению икодекстрина или мальтозы в крови (диализные растворы, препараты антител и т. д.), на основании анамнеза.
2. Лица на перитонеальном диализе.
3. История неосознанности значительной гипогликемии или история тяжелой гипогликемии (требующей неотложного медицинского вмешательства) в течение последних 6 месяцев.
4. В настоящее время беременна, о чем свидетельствует положительный тест на беременность при скрининге и/или за 00 дней до регистрации.
5. Любое активное острое или хроническое инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению данного исследования или представлять чрезмерный риск для исследовательского персонала (например, гепатит B и C, ВИЧ, Covid-19).
6. Обширные изменения кожи/заболевания, препятствующие ношению необходимого количества устройств на нормальной коже в предполагаемых местах применения (например, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширная экзема, обширные рубцы, обширные татуировки, герпетиформный дерматит).
7. Иметь известную аллергию на медицинские клеи или известную гиперчувствительность к любому из продуктов, использованных в исследовании.
8. Сдача крови более 500 мл в течение последних трех месяцев или значение гематокрита 50%.
9. В настоящее время участвует в другом протоколе исследовательского исследования, где тестирование или результаты могут помешать соблюдению режима исследования, результатам диагностики или сбору данных.
10. Имеет МРТ, компьютерную томографию, диатермию или полет, запланированный во время предполагаемого участия в исследовании.
11. Планируется ли вакцинация/ревакцинация против COVID-19 в течение или менее чем за 2 недели до предполагаемого участия в исследовании.
12. Идентифицированный защищенный уязвимый пациент (включая, помимо прочего, находящихся под стражей или заключенных).