Étude de faisabilité d'un système transdermique de surveillance continue du glucose (CGM) chez les patients diabétiques

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme d'âge ≥ 18 ans et < 65 ans.
2. Diabète sucré de type I nécessitant de l'insuline dans la gestion du contrôle de la glycémie pendant au moins un an avant l'inscription.
3. Femmes qui ne sont pas enceintes, qui n'allaitent pas ou qui planifient une grossesse pendant leur participation à l'étude clinique. Si elle est en âge de procréer, la patiente doit accepter de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser des formes fiables de contraception (par ex. préservatif ou diaphragme avec spermicide ou contraceptifs oraux) pour prévenir une grossesse pendant toute la durée de l'étude clinique.
4. Volonté, capacité et engagement à se conformer aux tests, à la procédure et au suivi décrits dans ce protocole, y compris (mais sans s'y limiter) la fréquence des visites à la clinique, l'utilisation d'appareils de surveillance de la glycémie prédéfinis.
5. De l'avis de l'investigateur, absence de limitations physiques, de maladies addictives ou de conditions médicales sous-jacentes (y compris la santé mentale) susceptibles d'empêcher le patient d'être un bon candidat à l'étude.
6. Pendant la phase de port, volonté de s'abstenir de prendre un sauna, de se baigner, de nager, de plonger et de pratiquer des sports de contact.
7. Entièrement vacciné avec un vaccin approuvé par l'EMA contre le virus SARS-COV-2 ou récupéré de la maladie Covid-19, (statut vacciné ou récupéré selon la réglementation Corona en vigueur, comme recommandé par STIKO). Le cas échéant, un résultat négatif d'un test Corona en cours (selon les directives du centre d'étude).
8. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude fourni par le patient.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes qui utilisent des médicaments contenant de l'icodextrine ou du maltose et qui peuvent entraîner la présence d'icodextrine ou de maltose dans le sang (solutions de dialyse, médicaments à base d'anticorps, etc.), sur la base de l'anamnèse.
2. Les personnes sous dialyse péritonéale.
3. Antécédents d'inconscience importante de l'hypoglycémie ou antécédents d'hypoglycémie grave (nécessitant une intervention médicale d'urgence) au cours des 6 derniers mois.
4. Actuellement enceinte, comme en témoigne un test de grossesse positif lors du dépistage et/ou du jour 00 avant l'inscription.
5. Toute maladie infectieuse aiguë ou chronique active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la réalisation de cette étude ou présenterait un risque excessif pour le personnel de l'étude (par exemple, hépatite B et C, VIH, Covid-19).
6. Modifications/maladies étendues de la peau qui empêchent de porter le nombre requis d'appareils sur une peau normale aux sites d'application proposés (p.
7. Avoir une allergie connue aux adhésifs de qualité médicale ou une hypersensibilité connue à l'un des produits utilisés dans l'étude.
8. Don de sang de plus de 500 ml au cours des trois derniers mois ou valeur d'hématocrite 50 %.
9. Participe actuellement à un autre protocole d'étude expérimentale où les tests ou les résultats peuvent interférer avec la conformité à l'étude, les résultats de diagnostic ou la collecte de données.
10. A une IRM, une tomodensitométrie, une diathermie ou un vol prévu pendant la participation à l'étude proposée.
11. A une vaccination / un rappel contre le COVID-19 prévu pendant ou moins de 2 semaines avant la participation à l'étude proposée.
12. Un patient vulnérable protégé identifié (y compris, mais sans s'y limiter, les personnes en détention ou un prisonnier).