- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05134272
신경근 전기 자극과 결합된 영아 수정 구속 유도 운동 요법: 사례 시리즈
연구 개요
상태
상세 설명
비대칭 손 기능을 가진 영아는 3개의 연속적인 치료 단계에 참여하게 됩니다.
1단계와 3단계는 비대칭 손 기능을 가진 어린이를 위한 3주간의 표준 관리로 구성되며, 하루 1시간, 일주일에 1일입니다. 치료사는 부모가 이 단계 동안 집에서 하루에 한 시간, 일주일에 6일 활동을 계속할 수 있도록 매주 코칭을 제공합니다. 또한 치료사와 함께하는 클리닉과 부모와 함께 집에서 훈련 시간 동안 단기 구속을 위해 양말이나 벙어리 장갑을 사용합니다.
두 번째 단계는 NMES와 짝을 이룬 3주간의 수정된 제약 유도 운동 요법, 2시간/일, 3일/주, 15분/일, 3일/주로 구성됩니다. 영아는 이 단계에서 선호하는 손과 팔뚝에 부드러운 부목을 하루 24시간 착용합니다. 부모는 집에서 하루 1시간, 주 6일 동안 자녀와 함께 활동을 수행하도록 치료사에 의해 훈련을 받게 됩니다.
아이들은 후속 검사를 위해 생후 18개월에 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
- Children's Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유아는 생후 7-10개월(CCA)입니다.
- 비대칭 손 기능의 임상적 표현,
- 더 손상된 상지의 2/5등급 움직임,
- 주 조사관의 결정에 따라 mCIMT-NMES의 3주 에피소드 동안 주당 6시간의 치료에 참여할 가능성을 보여줍니다.
- 자녀가 생후 18개월이 될 때까지 연구에 참여하고 후속 평가에 참여하고자 하는 부모/보호자
제외 기준:
- 완전한 치료 참여를 방해하는 의학적 또는 감각적 상태(활성 발작, 상당한 시각 장애)
- 지난 6개월 이내에 더 손상된 상지에 보톡스 주사를 맞았고,
- NMES 금기(손상된 피부 완전성, 심장 박동기 존재, 응고 장애),
- 이전 UE 수술 또는 신경 손상(상완 신경총)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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mCIMT + NMES
1단계: 영유아는 3주 동안 하루 1시간, 일주일에 1시간 동안 양말을 하루 1시간 착용한 상태에서 치료를 받습니다. 학부모는 3주 동안 주당 6일, 하루 1시간씩 가정 프로그램 활동을 완료합니다. 2단계: 영아는 하루 24시간 부목을 착용한 상태에서 3주 동안 하루 2시간, 주 3일 치료를 받습니다. 학부모는 3주 동안 주당 6일, 하루 1시간씩 가정 프로그램 활동을 완료합니다. 3단계: 영유아는 3주 동안 하루 1시간, 일주일에 1시간씩 양말을 신고 하루 1시간 동안 치료를 받습니다. 학부모는 3주 동안 주당 6일, 하루 1시간씩 가정 프로그램 활동을 완료합니다. |
신경근 전기 자극은 치료사가 영아의 손가락 굴근과 신근에 하루 15분 동안 적용됩니다.
주 3회.
다른 이름들:
수정된 CIMT는 3주 동안 하루 2시간, 주 3회 치료 외에 부목을 사용하여 하루 24시간 제약으로 구성됩니다.
부모는 일주일에 6일, 하루에 한 시간씩 가정 프로그램 활동을 수행하도록 훈련을 받게 됩니다.
다른 이름들:
유아는 3주 동안 주당 1회, 1시간의 치료를 받게 됩니다.
부모는 일주일에 6일, 하루에 한 시간씩 가정 프로그램 활동을 수행하도록 훈련을 받게 됩니다.
또한 유아는 치료/가정 프로그램 활동 시간 동안 선호하는 손에 양말을 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아의 손 평가에 따른 손 사용의 변화
기간: 기준선, 4주차, 7주차, 10주차
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3-12개월 된 뇌성마비 발병 위험이 있는 영아의 손 사용 및 상지 비대칭 가능성을 평가하고 측정하는 기준, 규범 참조 평가입니다.
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기준선, 4주차, 7주차, 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Peabody Developmental Motor Scales-2에 기반한 운동 능력의 변화
기간: 기준선, 4주차, 7주차, 10주차, 18개월 CCA
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정밀하고 총체적인 운동 능력을 측정하는 기준 및 규범 참조 테스트
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기준선, 4주차, 7주차, 10주차, 18개월 CCA
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보조 손 평가 버전 4.4
기간: 18개월 CCA
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18개월에서 12세 사이의 일측성 장애가 있는 어린이가 양손 활동 수행에서 영향을 받은 손을 얼마나 효과적으로 사용하는지 측정하고 설명하는 기준 참조 테스트입니다.
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18개월 CCA
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kathy S Grinde, PT, Children's Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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