Terapia del movimento indotta da costrizione modificata infantile abbinata a stimolazione elettrica neuromuscolare: una serie di casi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I neonati con funzione della mano asimmetrica parteciperanno a tre fasi consecutive del trattamento.
La prima e la terza fase consisteranno in tre settimane di cure standard per bambini con funzione della mano asimmetrica, 1 ora/giorno, 1 giorno/settimana. Il terapista fornirà coaching settimanale con i genitori in modo che possano portare avanti le attività a casa un'ora al giorno, sei giorni alla settimana durante questa fase. Inoltre, verrà utilizzato un calzino o un guanto per costrizione a breve termine durante l'ora di formazione sia in clinica con il terapista che a casa con il genitore.
La seconda fase consisterà in tre settimane di terapia del movimento indotta da vincoli modificati, 2 ore/giorno, 3 giorni/settimana abbinata a NMES, 15 minuti/giorno, 3 giorni/settimana. I neonati indosseranno una stecca morbida sulla mano e sull'avambraccio preferiti 24 ore al giorno durante questa fase. I genitori saranno addestrati dal terapista a portare avanti le attività con il loro bambino a casa, 1 ora al giorno, 6 giorni alla settimana.
I bambini torneranno all'età cronologica di 18 mesi per i test di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
- Children's Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il neonato ha 7-10 mesi di età (CCA)
- Presentazione clinica della funzione asimmetrica della mano,
- Movimento di grado 2/5 nell'arto superiore più compromesso,
- Dimostrare il potenziale per partecipare a 6 ore di terapia/settimana durante un episodio di 3 settimane di mCIMT-NMES, come determinato dal ricercatore principale,
- Genitore / tutore disposto a collaborare allo studio e partecipare alle valutazioni di follow-up fino a quando il bambino non ha 18 mesi di età
Criteri di esclusione:
- Condizione medica o sensoriale che impedisce la piena partecipazione alla terapia (convulsioni attive, compromissione visiva significativa)
- Ha ricevuto l'iniezione di Botox all'estremità superiore più compromessa negli ultimi 6 mesi,
- NMES controindicato (integrità della pelle compromessa, presenza di pacemaker, disturbi della coagulazione),
- Precedente intervento chirurgico UE o lesione del nervo (plesso brachiale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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mCIMT più NMES
Fase 1: i neonati riceveranno la terapia 1 ora/giorno, 1 giorno/settimana per 3 settimane indossando un calzino 1 ora/giorno. I genitori completeranno le attività del programma a casa 1 ora/giorno, 6 giorni/settimana per 3 settimane. Fase 2: i neonati riceveranno la terapia 2 ore/giorno, 3 giorni/settimana per 3 settimane mentre indossano un tutore 24 ore/giorno. I genitori completeranno le attività del programma a casa 1 ora/giorno, 6 giorni/settimana per 3 settimane. Fase 3: i neonati riceveranno la terapia 1 ora/giorno, 1 giorno/settimana per 3 settimane indossando un calzino 1 ora/giorno. I genitori completeranno le attività del programma a casa 1 ora/giorno, 6 giorni/settimana per 3 settimane. |
La stimolazione elettrica neuromuscolare verrà applicata dal terapista ai flessori e all'estensore delle dita del bambino per 15 minuti al giorno,
3x/settimana.
Altri nomi:
Il CIMT modificato consisterà nel vincolo 24 ore al giorno utilizzando una stecca in aggiunta alla terapia due ore al giorno, 3 volte alla settimana per tre settimane.
I genitori saranno addestrati a portare avanti le attività del programma a casa un'ora al giorno, 6 giorni alla settimana.
Altri nomi:
I neonati riceveranno un'ora di terapia, una volta alla settimana per tre settimane.
I genitori saranno addestrati a portare avanti le attività del programma a casa un'ora al giorno, 6 giorni alla settimana.
Inoltre, il neonato indosserà un calzino sulla mano preferita durante l'ora di terapia/attività del programma domiciliare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'uso della mano basato sulla valutazione della mano dei neonati
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 7, settimana 10
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Un criterio, valutazione riferita alla norma che valuta e misura l'obiettivo diretto sia all'uso della mano che alla possibile asimmetria degli arti superiori nei bambini a rischio di sviluppare paralisi cerebrale, di età compresa tra 3 e 12 mesi.
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Basale, settimana 4, settimana 7, settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle capacità motorie basate sulle Peabody Developmental Motor Scales-2
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 7, settimana 10, 18 mesi CCA
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Un test basato su criteri e norme che misura l'abilità motoria fine e grossolana
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Basale, settimana 4, settimana 7, settimana 10, 18 mesi CCA
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Valutazione della mano assistita Versione 4.4
Lasso di tempo: 18 mesi ACC
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Un test basato su criteri che misura e descrive l'efficacia con cui i bambini con disabilità unilaterale, di età compresa tra 18 mesi e 12 anni, usano la mano interessata nell'esecuzione di attività bimanuali.
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18 mesi ACC
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathy S Grinde, PT, Children's Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- infantconstraint2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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