Spedbarnsmodifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi sammen med nevromuskulær elektrisk stimulering: en case-serie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Spedbarn med asymmetrisk håndfunksjon vil delta i tre påfølgende behandlingsfaser.
Første og tredje fase vil bestå av tre ukers standard omsorg for barn med asymmetrisk håndfunksjon, 1 time/dag, 1 dag/uke. Terapeuten vil gi ukentlig veiledning med foreldrene slik at de kan gjennomføre aktiviteter hjemme én time/dag, seks dager/uke i denne fasen. I tillegg vil en sokk eller vott bli brukt for kortvarig tvang i løpet av treningstimen både i klinikken med terapeuten og hjemme hos forelderen.
Den andre fasen vil bestå av tre uker med modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi, 2 timer/dag, 3 dager/uke sammen med NMES, 15 minutter/dag, 3 dager/uke. Spedbarnene vil bruke en myk skinne på sin foretrukne hånd og underarm 24 timer i døgnet i denne fasen. Foreldre vil bli opplært av terapeuten til å gjennomføre aktiviteter med barnet sitt hjemme, 1 time/dag, 6 dager/uke.
Barna kommer tilbake i kronologisk alder av 18 måneder for oppfølgingstesting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
- Children's Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn er 7-10 måneder gammelt (CCA)
- Klinisk presentasjon av asymmetrisk håndfunksjon,
- Grad 2/5 bevegelse i mer svekket øvre ekstremitet,
- Demonstrere potensial til å delta i 6 timers terapi/uke i løpet av 3 ukers episode av mCIMT-NMES, som bestemt av hovedetterforsker,
- Foreldre/foresatte er villig til å være partnere i studien og delta i oppfølgingsvurderinger frem til barnet er 18 måneder gammelt
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk eller sensorisk tilstand som forhindrer full terapideltakelse (aktive anfall, betydelig synshemming)
- Mottatt Botox-injeksjon til mer svekket øvre ekstremitet i løpet av de siste 6 månedene,
- NMES kontraindisert (nedsatt hudintegritet, tilstedeværelse av pacemaker, koagulasjonsforstyrrelse),
- Tidligere UE-operasjon eller nerveskade (plexus brachialis)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mCIMT pluss NMES
Fase 1: Spedbarn vil motta terapi 1 time/dag, 1 dag/uke i 3 uker mens de har på seg en sokk 1 time/dag. Foreldre vil gjennomføre aktiviteter i hjemmeprogrammet 1 time/dag, 6 dager/uke i 3 uker. Fase 2: Spedbarn vil få behandling 2 timer i døgnet, 3 dager i uken i 3 uker mens de har på seg skinne 24 timer i døgnet. Foreldre vil gjennomføre aktiviteter i hjemmeprogrammet 1 time/dag, 6 dager/uke i 3 uker. Fase 3: Spedbarn vil motta terapi 1 time/dag, 1 dag/uke i 3 uker mens de har på seg en sokk 1 time/dag. Foreldre vil gjennomføre aktiviteter i hjemmeprogrammet 1 time/dag, 6 dager/uke i 3 uker. |
Nevromuskulær elektrisk stimulering vil bli påført av terapeuten på spedbarns fingerbøyere og ekstensor i 15 min./dag,
3 ganger i uken.
Andre navn:
Modifisert CIMT vil bestå av begrensning 24 timer i døgnet ved bruk av en skinne i tillegg til terapi to timer/dag, 3 ganger i uken i tre uker.
Foreldre vil bli opplært til å overføre hjemmeprogramaktiviteter én time/dag, 6 dager/uke.
Andre navn:
Spedbarn vil få en times terapi, en gang/uke i tre uker.
Foreldre vil bli opplært til å overføre hjemmeprogramaktiviteter én time/dag, 6 dager/uke.
I tillegg vil spedbarnet ha en sokk på sin foretrukne hånd i løpet av timen med terapi/hjemmeprogramaktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndbruk basert på håndvurdering av spedbarn
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 7, uke 10
|
Et kriterium, normreferert vurdering som evaluerer og måler målrettet både håndbruk og mulig asymmetri i øvre lemmer hos spedbarn med risiko for å utvikle cerebral parese i alderen 3-12 måneder.
|
Baseline, uke 4, uke 7, uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motoriske ferdigheter basert på Peabody Developmental Motor Scales-2
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 7, uke 10, 18 måneder CCA
|
En kriterie- og normreferert test som måler fin- og grovmotorikk
|
Baseline, uke 4, uke 7, uke 10, 18 måneder CCA
|
|
Assisterende håndvurdering versjon 4.4
Tidsramme: 18 måneder CCA
|
En kriterie-referert test som måler og beskriver hvor effektivt barn som har ensidig funksjonshemming, i alderen 18 måneder til 12 år, bruker sin berørte hånd i bimanuell aktivitet.
|
18 måneder CCA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathy S Grinde, PT, Children's Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- infantconstraint2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .